En studie for å sammenligne den gastrointestinale toleransen til Ferrochel®, Sumalate®, Ferrofumarat, Ferrosulfat, Ferric Glycinate og Placebo

Anemi, den vanligste lidelsen i blodet, er preget av en reduksjon i antall røde blodlegemer (RBC) eller mindre enn normal mengde hemoglobin i blodet. Hemoglobin er et oksygenbærende protein inne i RBC som transporterer oksygen fra luftveiene til resten av kroppen. Flere vitaminer, mineraler og næringsstoffer er nødvendige for utvikling og produksjon av røde blodlegemer, som vitamin B12, folsyre og jern. Jern er en viktig komponent i hemoglobin. Jernmangel står for halvparten av anemitilfellene på verdensbasis, og jernmangelanemi er den vanligste ernæringsforstyrrelsen i verden. Jernmangel kan være et resultat av utilstrekkelig inntak i kostholdet, dårlig absorpsjon, de ekstra behovene under vekst eller graviditet, og blodtap. Derfor har barn og kvinner høyest risiko.

Full blodtelling og hemoglobinmålinger brukes for å diagnostisere anemi, og måling av serumferritinnivå (cut-off på 12-15 mg/l) anses som den beste enkeltstående og ikke-invasive testen for diagnostisering av jernmangel. Behandling av anemi avhenger av årsaken og alvorlighetsgraden. Oralt jerntilskudd er det enkleste og mest kostnadseffektive alternativet for å behandle anemi og fylle på kroppslagring.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den gastrointestinale (GI) tolerabiliteten til 5 forskjellige jerntilskudd (Ferrochel®, Sumalate®, jern(II)fumarat, jern(II)sulfat og jern(III)glycinat) ved samme dose (90 mg) og placebo. Hovedmålet er å sammenligne den gastrointestinale toleransen til de ovennevnte produktene gjennom:

• Egenvurderingsspørreskjema - Spørreskjema for gastrointestinale symptomer5
• Selvrapporterte dagbøker

Det sekundære målet med studien er å vurdere endringen fra baseline av parameterne nedenfor:

• Hemoglobinnivå
• Hematokritnivå
• Ferritin nivå

Denne prospektive kliniske studien er en enkeltsenter, seks-arms, randomisert, dobbeltblindet, parallell studie. Forsøkspersonen vil bli screenet i henhold til eksklusjonskriterier, og blodprøver vil bli samlet for å sikre hemoglobin- og ferritinnivåene. Emnet vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer. Studieproduktet vil bli administrert 30 dager, oralt en gang daglig om morgenen etter frokost. Studieplanen som følger:

Besøk 1: Screening / Baseline (dag -7)

1. Protokollinformasjon vil bli gitt av etterforskeren til potensielle forsøkspersoner. Hver deltaker vil signere et samtykkeskjema som forklarer hva som innebærer å delta i studien, samt gi forsøkspersoner informasjon om hvordan de kan rapportere eventuelle uønskede hendelser (AE) som kan oppstå.
2. Innsamling av demografisk informasjon og medisinsk historie.
3. En 10 ml blodprøve vil bli tatt ved venepunktur for laboratorieanalyse av hemoglobin og ferritin.
4. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet for gastrointestinale symptomer for baseline-registrering.
5. Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli planlagt for besøk 2

Besøk 2: Dag 0

1. PI eller utpekt vil tildele et unikt emne-ID-nummer til hvert kvalifisert emne i stigende rekkefølge; emne-ID tilsvarer en tildelt undersøkelsesproduktkode på emnelisten og til etiketten på undersøkelsesproduktet (IP) gitt til forsøkspersonen.
2. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer.
3. En 10 ml blodprøve vil bli tatt ved venepunktur for laboratorieanalyse av hemoglobin, ferritin og hematokrit.
4. Fagdagbok vil bli utlevert.
5. PI eller utpekt vil dispensere undersøkelsesproduktkapslene til forsøkspersoner, i henhold til emnelisten som er oppgitt. Hvert forsøksperson vil motta tilstrekkelige undersøkelsesproduktkapsler til å vare i 30 dager.
6. Forsøkspersonene vil begynne å konsumere undersøkelsesproduktkapselen én gang daglig, på samme tid etter frokost, i 30 dager fra dag 1.

Besøk 3: Dag 15 Vindusperiode ± 2 dager vil tillates for dette besøket

1. En 10 ml blodprøve vil bli tatt ved venepunktur for laboratorieanalyse av hemoglobin, ferritin og hematokrit.
2. Forsøkspersonene vil ta med sin ubrukte IP til studiestedet. Overholdelse vil bli overvåket ved å telle de gjenværende undersøkelsesproduktkapslene. De resterende IP-kapslene vil da bli returnert til emnet.
3. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer.
4. Emnets dagbok vil bli samlet inn og ny dagbok vil bli utlevert.

Besøk 4: Dag 30 Vindusperiode ± 2 dager vil tillates for dette besøket

1. En 10-ml blodprøve vil bli tatt ved venepunktur for laboratorieanalyse av hemoglobin, ferritin og hematokrit.
2. PI eller utpekt vil samle gjenværende undersøkelsesprodukt. Overholdelse vil bli overvåket ved å telle de gjenværende undersøkelsesproduktkapslene.
3. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer.
4. Emnets dagbok vil bli samlet inn.
5. Ny fagdagbok vil bli utlevert.

Besøk 5: Dag 37 Vindusperiode ± 2 dager vil tillates for dette besøket

1. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer.
2. Det vil bli samlet inn fagdagbøker.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli registrert siden forsøkspersonene begynner å konsumere undersøkelsesproduktet og gjennom hele studien. SAE bør registreres i SAE-skjemaet og rapporteres til sponsor eller CRA innen 24 timer. Alle SAE vil bli rapportert til etisk komité og reguleringsmyndighet.