Une étude pour comparer la tolérance gastro-intestinale du Ferrochel®, du Sumalate®, du fumarate ferreux, du sulfate ferreux, du glycinate ferrique et du placebo

L'anémie, le trouble sanguin le plus courant, se caractérise par une diminution du nombre de globules rouges (GR) ou une quantité inférieure à la normale d'hémoglobine dans le sang. L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène à l'intérieur des globules rouges qui transporte l'oxygène des organes respiratoires vers le reste du corps. Plusieurs vitamines, minéraux et nutriments sont nécessaires au développement et à la production de globules rouges, comme la vitamine B12, l'acide folique et le fer. Le fer est un composant essentiel de l'hémoglobine. La carence en fer représente la moitié des cas d'anémie dans le monde et l'anémie ferriprive est le trouble nutritionnel le plus répandu dans le monde. La carence en fer peut être le résultat d'un apport insuffisant dans l'alimentation, d'une mauvaise absorption, des besoins supplémentaires pendant la croissance ou la perte de sang. Ainsi, les enfants et les femmes sont les plus à risque.

La formule sanguine complète et les mesures de l'hémoglobine sont utilisées pour diagnostiquer l'anémie, et la mesure du taux de ferritine sérique (seuil de 12-15 mg/l) est considérée comme le meilleur test unique et non invasif pour le diagnostic de la carence en fer. Le traitement de l'anémie dépend de la cause et de la gravité. Le supplément de fer par voie orale est l'option la plus simple et la plus rentable pour traiter l'anémie et reconstituer les réserves corporelles.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la tolérance gastro-intestinale (GI) de 5 suppléments de fer différents (Ferrochel®, Sumalate®, fumarate ferreux, sulfate ferreux et glycinate ferrique) à la même dose (90 mg) et au placebo. L'objectif principal est de comparer la tolérance gastro-intestinale des produits cités ci-dessus à travers :

• Questionnaires d'auto-évaluation - Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux5
• Journaux autodéclarés

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer le changement par rapport à la ligne de base des paramètres ci-dessous :

• Taux d'hémoglobine
• Niveau d'hématocrite
• Niveau de ferritine

Cet essai clinique prospectif est une étude monocentrique, à six bras, randomisée, en double aveugle et parallèle. Le sujet sera dépisté selon les critères d'exclusion d'inclusion, et un échantillon de sang sera prélevé pour assurer les niveaux d'hémoglobine et de ferritine. Le sujet sera également invité à remplir le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux. Le produit à l'étude sera administré pendant 30 jours, par voie orale une fois par jour le matin après le petit-déjeuner. Le plan d'étude comme suit:

Visite 1 : Dépistage / Baseline (jour -7)

1. Les informations sur le protocole seront données par l'investigateur aux sujets potentiels. Chaque participant signera un formulaire de consentement qui explique plus en détail ce qu'implique la participation à l'étude et fournit aux sujets des informations sur la manière de signaler tout événement indésirable (EI) susceptible de survenir.
2. Collecte d'informations démographiques et d'antécédents médicaux.
3. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par ponction veineuse pour l'analyse en laboratoire de l'hémoglobine et de la ferritine.
4. Les sujets rempliront le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pour l'enregistrement de base.
5. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront programmés pour la visite 2

Visite 2 : Jour 0

1. PI ou la personne désignée attribuera un numéro d'identification de sujet unique à chaque sujet éligible par ordre croissant ; l'identifiant du sujet correspond à un code de produit expérimental attribué sur la liste des sujets et à l'étiquette du produit expérimental (IP) attribué au sujet.
2. Les sujets rempliront le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
3. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par ponction veineuse pour analyse en laboratoire de l'hémoglobine, de la ferritine et de l'hématocrite.
4. Le journal du sujet sera distribué.
5. Le PI ou la personne désignée distribuera les capsules de produit expérimental aux sujets, selon la liste de sujets fournie. Chaque sujet recevra suffisamment de capsules de produits expérimentaux pour durer 30 jours.
6. Les sujets commenceront à consommer la capsule du produit expérimental une fois par jour, à la même heure après le petit-déjeuner, pendant 30 jours à compter du jour 1.

Visite 3 : Jour 15 Une période de fenêtre ± 2 jours sera autorisée pour cette visite

1. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par ponction veineuse pour analyse en laboratoire de l'hémoglobine, de la ferritine et de l'hématocrite.
2. Les sujets apporteront leur adresse IP inutilisée sur le site de l'étude. La conformité sera contrôlée en comptant les capsules restantes du produit expérimental. Les capsules IP restantes seront ensuite restituées au sujet.
3. Les sujets rempliront le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
4. Le journal du sujet sera collecté et un nouveau journal sera distribué.

Visite 4 : Jour 30 Période de fenêtre ± 2 jours seront autorisés pour cette visite

1. Un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par ponction veineuse pour analyse en laboratoire de l'hémoglobine, de la ferritine et de l'hématocrite.
2. Le PI ou la personne désignée récupérera tout produit expérimental restant. La conformité sera contrôlée en comptant les capsules restantes du produit expérimental.
3. Les sujets rempliront le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
4. Le journal du sujet sera collecté.
5. Un nouveau journal de sujet sera distribué.

Visite 5 : Jour 37 Une période de fenêtre ± 2 jours sera autorisée pour cette visite

1. Les sujets rempliront le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux.
2. Les journaux des sujets seront collectés.

L'événement indésirable et l'événement indésirable grave seront enregistrés depuis que les sujets commencent à consommer le produit expérimental et tout au long de l'étude. Les SAE doivent être enregistrés dans le formulaire SAE et signalés au commanditaire ou à l'ARC dans les 24 heures. Tous les SAE seront signalés au comité d'éthique et à l'autorité de réglementation.