Badanie porównujące tolerancję żołądkowo-jelitową Ferrochel®, Sumalate®, fumaranu żelazawego, siarczanu żelazawego, glicynianu żelazowego i placebo

Niedokrwistość, najczęstsza choroba krwi, charakteryzuje się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (RBC) lub mniejszą niż normalna ilością hemoglobiny we krwi. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen wewnątrz erytrocytów, które transportuje tlen z narządów oddechowych do reszta ciała. Do rozwoju i produkcji czerwonych krwinek potrzebnych jest kilka witamin, minerałów i składników odżywczych, takich jak witamina B12, kwas foliowy i żelazo. Żelazo jest niezbędnym składnikiem hemoglobiny. Niedobór żelaza odpowiada za połowę przypadków niedokrwistości na całym świecie, a niedokrwistość z niedoboru żelaza jest najczęstszym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Niedobór żelaza może być wynikiem niedostatecznego spożycia w diecie, słabego wchłaniania, dodatkowych potrzeb podczas wzrostu lub ciąży oraz strata krwi. Dlatego dzieci i kobiety są najbardziej zagrożone.

Pełną morfologię krwi i oznaczenie hemoglobiny wykorzystuje się do rozpoznania niedokrwistości, a pomiar poziomu ferrytyny w surowicy (wartość graniczna 12-15 mg/l) jest uważany za najlepszy pojedynczy i nieinwazyjny test w diagnostyce niedoboru żelaza. Leczenie niedokrwistości zależy od przyczyny i nasilenia. Doustne suplementy żelaza to najprostsza i najbardziej opłacalna opcja leczenia anemii i uzupełniania zapasów organizmu.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) 5 różnych suplementów żelaza (Ferrochel®, Sumalate®, fumaran żelazawy, siarczan żelazawy i glicynian żelazowy) w tej samej dawce (90 mg) i placebo. Głównym celem jest porównanie tolerancji żołądkowo-jelitowej wyżej wymienionych produktów poprzez:

• Kwestionariusze samooceny - Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych5
• Dzienniki samoopisowe

Drugim celem badania jest ocena zmiany poniższych parametrów w stosunku do wartości wyjściowej:

• Poziom hemoglobiny
• Poziom hematokrytu
• Poziom ferrytyny

To prospektywne badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, sześcioramiennym, randomizowanym, równoległym badaniem z podwójną ślepą próbą. Osobnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami wykluczenia i zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny i ferrytyny. Badany zostanie również poproszony o wypełnienie Kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych. Badany produkt będzie podawany przez 30 dni, doustnie, raz dziennie, rano po śniadaniu. Plan studiów w następujący sposób:

Wizyta 1: Badanie przesiewowe / Linia bazowa (dzień -7)

1. Informacje dotyczące protokołu zostaną przekazane przez badacza potencjalnym badanym. Każdy uczestnik podpisze formularz zgody, który dokładniej wyjaśni, co wiąże się z udziałem w badaniu, a także dostarczy uczestnikom informacji o tym, jak zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które mogą się pojawić.
2. Zbieranie informacji demograficznych i historii medycznej.
3. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​analizy laboratoryjnej hemoglobiny i ferrytyny.
4. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych w celu uzyskania danych wyjściowych.
5. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaplanowane na wizytę 2

Wizyta 2: Dzień 0

1. PI lub osoba wyznaczona przydzieli każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu w porządku rosnącym; identyfikator uczestnika odpowiada przypisanemu kodowi badanego produktu na liście przedmiotowej oraz etykiecie produktu badanego (IP) przyznanej uczestnikowi.
2. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych.
3. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​analizy laboratoryjnej hemoglobiny, ferrytyny i hematokrytu.
4. Przedmiotowy dziennik zostanie wydany.
5. PI lub osoba wyznaczona będzie wydawać badanym kapsułki z produktem zgodnie z dostarczoną listą uczestników. Każdy uczestnik otrzyma wystarczającą ilość kapsułek produktu badawczego na 30 dni.
6. Pacjenci zaczną spożywać kapsułkę z produktem badanym raz dziennie, o tej samej porze po śniadaniu, przez 30 dni, począwszy od dnia 1.

Wizyta 3: Dzień 15 Okres okienka ± 2 dni będą dozwolone na tę wizytę

1. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​analizy laboratoryjnej hemoglobiny, ferrytyny i hematokrytu.
2. Badani przyniosą swoje niewykorzystane IP do miejsca badania. Zgodność będzie monitorowana poprzez liczenie pozostałych kapsułek badanego produktu. Pozostałe kapsuły IP zostaną następnie zwrócone podmiotowi.
3. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych.
4. Dziennik podmiotu zostanie odebrany, a nowy dziennik zostanie wydany.

Wizyta 4: Dzień 30 Okres okna ± 2 dni będą dozwolone na tę wizytę

1. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​analizy laboratoryjnej hemoglobiny, ferrytyny i hematokrytu.
2. PI lub osoba wyznaczona odbierze wszelkie pozostałe badane produkty. Zgodność będzie monitorowana poprzez liczenie pozostałych kapsułek badanego produktu.
3. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych.
4. Dziennik podmiotu zostanie zebrany.
5. Dziennik nowego podmiotu zostanie wydany.

Wizyta 5: Dzień 37 Okres okienka ± 2 dni będą dozwolone na tę wizytę

1. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych.
2. Zostaną zebrane dzienniki tematyczne.

Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane będą rejestrowane od momentu rozpoczęcia przez uczestników spożywania badanego produktu i przez cały czas trwania badania. SAE należy zapisać w formularzu SAE i zgłosić do Sponsora lub agencji ratingowej w ciągu 24 godzin. Wszystkie SAE będą zgłaszane do Komisji Etyki i Organu Regulacyjnego.