Ferrochel®, Sumalate®, Ferrous Fumarate, Ferrous Sulfate, Ferric Glycinate 및 위약의 위장 내약성을 비교하기 위한 연구

혈액의 가장 흔한 질환인 빈혈은 적혈구(RBC) 수가 감소하거나 혈중 헤모글로빈 양이 정상보다 적은 것이 특징입니다. 나머지 신체. 비타민 B12, 엽산 및 철분과 같은 RBC의 발달 및 생산에는 여러 가지 비타민, 미네랄 및 영양소가 필요합니다. 철분은 헤모글로빈의 필수 구성 요소입니다. 철결핍은 전 세계 빈혈 사례의 절반을 차지하며, 철결핍 빈혈은 세계에서 가장 흔한 영양 장애입니다. 출혈. 따라서 어린이와 여성이 가장 위험합니다.

빈혈 진단에는 전혈구 수와 헤모글로빈 측정이 사용되며, 혈청 페리틴 수치(컷오프 12-15 mg/l)는 철결핍 진단을 위한 최상의 단일 및 비침습적 검사로 간주됩니다. 빈혈의 치료는 원인과 정도에 따라 다릅니다. 구강 철분 보충제는 빈혈을 치료하고 신체 저장을 보충하는 가장 간단하고 비용 효율적인 옵션입니다.

이 임상 시험의 목적은 동일한 용량(90mg)과 위약에서 5가지 철 보충제(Ferrochel®, Sumalate®, 푸마르산철, 황산제일철 및 글리시네이트제철)의 위장관(GI) 내약성을 비교하는 것입니다. 주요 목적은 다음을 통해 위에 인용된 제품의 위장 내약성을 비교하는 것입니다.

• 자가 평가 설문지 - 위장 증상 설문지5
• 자기보고 일기

이 연구의 두 번째 목적은 아래 매개변수의 기준선에서 변화를 평가하는 것입니다.

• 헤모글로빈 수준
• 헤마토크릿 수준
• 페리틴 수준

이 전향적 임상 시험은 단일 센터, 6군, 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구입니다. 포함 제외 기준에 따라 피험자를 선별하고 혈액 샘플을 수집하여 헤모글로빈 및 페리틴 수치를 확인합니다. 피험자는 또한 위장 증상 설문지를 작성해야 합니다. 연구 제품은 30일 동안 아침 식사 후 아침에 1일 1회 구두로 투여될 것입니다. 연구 계획은 다음과 같습니다.

방문 1: 스크리닝/기준선(-7일)

1. 프로토콜 정보는 연구자가 잠재적 피험자에게 제공할 것입니다. 각 참가자는 연구 참여에 수반되는 사항을 자세히 설명하고 발생할 수 있는 부작용(AE)을 보고하는 방법에 대한 정보를 피험자에게 제공하는 동의서에 서명합니다.
2. 인구통계학적 정보 및 병력 수집.
3. 헤모글로빈과 페리틴의 실험실 분석을 위해 정맥 천자에 의해 10mL 혈액 샘플이 수집됩니다.
4. 피험자는 기본 기록을 위해 위장관 증상 설문지를 작성합니다.
5. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 방문 2로 예정됩니다.

방문 2: 0일

1. PI 또는 피지명자는 오름차순으로 적격한 각 피험자에게 고유한 피험자 ID 번호를 할당합니다. 피험자 ID는 피험자 목록에 할당된 연구용 제품 코드와 피험자에게 제공된 연구용 제품(IP)의 라벨에 해당합니다.
2. 피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다.
3. 헤모글로빈, 페리틴 및 헤마토크리트의 실험실 분석을 위해 정맥 천자로 10ml 혈액 샘플을 수집합니다.
4. 주제 일기가 분배됩니다.
5. PI 또는 피지명인은 제공된 피험자 목록에 따라 피험자에게 연구 제품 캡슐을 분배합니다. 각 피험자는 30일 동안 지속되는 충분한 조사 제품 캡슐을 받게 됩니다.
6. 피험자는 1일차부터 30일 동안 아침 식사 후 같은 시간에 1일 1회 연구용 제품 캡슐을 섭취하기 시작합니다.

방문 3: 15일 이 방문에 대해 창 기간 ± 2일이 허용됩니다.

1. 헤모글로빈, 페리틴 및 헤마토크리트의 실험실 분석을 위해 정맥 천자로 10ml 혈액 샘플을 수집합니다.
2. 피험자는 사용하지 않은 IP를 연구 사이트로 가져옵니다. 나머지 연구 제품 캡슐을 세어 규정 준수를 모니터링합니다. 나머지 IP 캡슐은 피험자에게 반환됩니다.
3. 피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다.
4. 대상의 일기를 수집하고 새 일기를 분배합니다.

방문 4: 30일 이 방문에 대해 창 기간 ± 2일이 허용됩니다.

1. 헤모글로빈, 페리틴 및 헤마토크리트의 실험실 분석을 위해 정맥 천자로 10ml 혈액 샘플을 수집합니다.
2. PI 또는 피지명인은 남아 있는 모든 연구 제품을 수집합니다. 나머지 연구 제품 캡슐을 세어 규정 준수를 모니터링합니다.
3. 피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다.
4. 피험자의 일기를 수집합니다.
5. 새로운 주제 일기가 분배됩니다.

방문 5: 37일 이 방문에 대해 창 기간 ± 2일이 허용됩니다.

1. 피험자는 위장 증상 설문지를 작성합니다.
2. 주제 일기를 수집합니다.

유해 사례 및 심각한 유해 사례는 피험자가 조사 제품을 소비하기 시작한 이후부터 연구 기간 동안 기록될 것입니다. SAE는 SAE 형식으로 기록하고 24시간 이내에 후원사 또는 CRA에 보고해야 합니다. 모든 SAE는 윤리 위원회 및 규제 기관에 보고됩니다.