Un estudio para comparar la tolerabilidad gastrointestinal de Ferrochel®, Sumalate®, fumarato ferroso, sulfato ferroso, glicinato férrico y placebo

La anemia, el trastorno sanguíneo más común, se caracteriza por una disminución en el número de glóbulos rojos (GR) o una cantidad de hemoglobina en la sangre inferior a la normal. La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno dentro de los glóbulos rojos que transporta oxígeno desde los órganos respiratorios el resto del cuerpo. Se requieren varias vitaminas, minerales y nutrientes para el desarrollo y la producción de glóbulos rojos, como la vitamina B12, el ácido fólico y el hierro. El hierro es un componente esencial de la hemoglobina. La deficiencia de hierro representa la mitad de los casos de anemia en todo el mundo, y la anemia por deficiencia de hierro es el trastorno nutricional más común en el mundo. La deficiencia de hierro puede ser el resultado de una ingesta inadecuada en la dieta, una mala absorción, las necesidades adicionales durante el crecimiento o el embarazo y pérdida de sangre. Por lo tanto, los niños y las mujeres corren el mayor riesgo.

El hemograma completo y las mediciones de hemoglobina se utilizan para diagnosticar la anemia, y la medición del nivel de ferritina sérica (límite de 12-15 mg/l) se considera la mejor prueba única y no invasiva para el diagnóstico de la deficiencia de hierro. El tratamiento de la anemia depende de la causa y la gravedad. El suplemento oral de hierro es la opción más simple y rentable para tratar la anemia y reponer el almacenamiento corporal.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la tolerabilidad gastrointestinal (GI) de 5 suplementos de hierro diferentes (Ferrochel®, Sumalate®, fumarato ferroso, sulfato ferroso y glicinato férrico) a la misma dosis (90 mg) y placebo. El objetivo principal es comparar la tolerabilidad gastrointestinal de los productos citados anteriormente a través de:

• Cuestionarios de autoevaluación - Cuestionario de síntomas gastrointestinales5
• Diarios autoinformados

El objetivo secundario del estudio es evaluar el cambio desde el inicio de los siguientes parámetros:

• nivel de hemoglobina
• Nivel de hematocrito
• Nivel de ferritina

Este ensayo clínico prospectivo es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de seis brazos. El sujeto será examinado de acuerdo con los criterios de exclusión de inclusión y se recolectará una muestra de sangre para garantizar los niveles de hemoglobina y ferritina. También se le pedirá al sujeto que complete el Cuestionario de síntomas gastrointestinales. El producto del estudio se administrará durante 30 días, por vía oral una vez al día por la mañana después del desayuno. El plan de estudio de la siguiente manera:

Visita 1: Detección / Línea de base (día -7)

1. El investigador proporcionará la información del protocolo a los sujetos potenciales. Cada participante firmará un formulario de consentimiento que explica con más detalle lo que implica participar en el estudio y proporciona a los sujetos información sobre cómo informar cualquier evento adverso (EA) que pueda surgir.
2. Recopilación de información demográfica e historial médico.
3. Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml mediante venopunción para análisis de laboratorio de hemoglobina y ferritina.
4. Los sujetos completarán el Cuestionario de síntomas gastrointestinales para el registro de referencia.
5. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán programados para la visita 2

Visita 2: Día 0

1. El IP o la persona designada asignará un número de identificación de sujeto único a cada sujeto elegible en orden ascendente; el ID del sujeto corresponde a un código de producto en investigación asignado en la lista de sujetos y a la etiqueta del producto en investigación (IP) que se le da al sujeto.
2. Los sujetos completarán el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales.
3. Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml por venopunción para análisis de laboratorio de hemoglobina, ferritina y hematocrito.
4. Se dispensará el diario de la asignatura.
5. El IP o la persona designada administrará las cápsulas del producto en investigación a los sujetos, de acuerdo con la lista de sujetos provista. Cada sujeto recibirá suficientes cápsulas del producto en investigación para 30 días.
6. Los sujetos comenzarán a consumir la cápsula del producto en investigación una vez al día, a la misma hora después del desayuno, durante 30 días a partir del Día 1.

Visita 3: Día 15 Periodo de ventana ± 2 días serán permitidos para esta visita

1. Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml por venopunción para análisis de laboratorio de hemoglobina, ferritina y hematocrito.
2. Los sujetos traerán su IP no utilizada al sitio de estudio. El cumplimiento se controlará contando las cápsulas restantes del producto en investigación. Las cápsulas IP restantes se devolverán al sujeto.
3. Los sujetos completarán el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales.
4. Se recogerá el diario del sujeto y se entregará un nuevo diario.

Visita 4: Día 30 Se permitirá un período de ventana de ± 2 días para esta visita

1. Se recolectará una muestra de sangre de 10 ml por venopunción para análisis de laboratorio de hemoglobina, ferritina y hematocrito.
2. El IP o la persona designada recolectará cualquier producto de investigación restante. El cumplimiento se controlará contando las cápsulas restantes del producto en investigación.
3. Los sujetos completarán el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales.
4. Se recogerá el diario del sujeto.
5. Se dispensará diario de Nuevo Asunto.

Visita 5: Día 37 Se permitirá un período de ventana de ± 2 días para esta visita

1. Los sujetos completarán el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales.
2. Se recogerán los diarios de los sujetos.

El evento adverso y el evento adverso grave se registrarán desde que los sujetos comienzan a consumir el producto en investigación y durante todo el estudio. SAE debe registrarse en el formulario SAE e informarse al Patrocinador o CRA dentro de las 24 horas. Todos los SAE serán informados al Comité de Ética y a la Autoridad Reguladora.