Um estudo para comparar a tolerabilidade gastrointestinal de Ferrochel®, Sumalate®, fumarato ferroso, sulfato ferroso, glicinato férrico e placebo

A anemia, o distúrbio mais comum do sangue, é caracterizada por uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (hemácias) ou menos do que a quantidade normal de hemoglobina no sangue. A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio dentro das hemácias que transporta oxigênio dos órgãos respiratórios para o resto do corpo. Várias vitaminas, minerais e nutrientes são necessários para o desenvolvimento e produção de hemácias, como vitamina B12, ácido fólico e ferro. O ferro é um componente essencial da hemoglobina. A deficiência de ferro é responsável por metade dos casos de anemia em todo o mundo, e a anemia por deficiência de ferro é o distúrbio nutricional mais comum no mundo. A deficiência de ferro pode ser resultado de ingestão inadequada na dieta, má absorção, necessidades extras durante o crescimento ou gravidez e perda de sangue. Assim, crianças e mulheres correm maior risco.

Hemograma completo e medições de hemoglobina são usados ​​para diagnosticar anemia, e a medição do nível de ferritina sérica (ponto de corte de 12-15 mg/l) é considerada o melhor teste único e não invasivo para o diagnóstico de deficiência de ferro. O tratamento da anemia depende da causa e da gravidade. O suplemento oral de ferro é a opção mais simples e econômica para tratar a anemia e repor o armazenamento corporal.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a tolerabilidade gastrointestinal (GI) de 5 diferentes suplementos de ferro (Ferrochel®, Sumalate®, fumarato ferroso, sulfato ferroso e glicinato férrico) na mesma dose (90mg) e placebo. O objetivo primário é comparar a tolerabilidade gastrointestinal dos produtos citados acima através de:

• Questionários de autoavaliação - Questionário de sintomas gastrointestinais5
• Diários autorreferidos

O objetivo secundário do estudo é avaliar a alteração da linha de base dos parâmetros abaixo:

• nível de hemoglobina
• nível de hematócrito
• nível de ferritina

Este ensaio clínico prospectivo é um estudo paralelo de centro único, seis braços, randomizado, duplo-cego. O sujeito será triado de acordo com os critérios de exclusão de inclusão, e uma amostra de sangue será coletada para garantir os níveis de hemoglobina e ferritina. O indivíduo também será solicitado a preencher o Questionário de Sintomas Gastrointestinais. O produto do estudo será administrado por 30 dias, por via oral uma vez ao dia pela manhã após o café da manhã. O plano de estudo da seguinte forma:

Visita 1: triagem / linha de base (dia -7)

1. As informações do protocolo serão fornecidas pelo investigador aos possíveis participantes. Cada participante assinará um formulário de consentimento que explica melhor o que implica a participação no estudo, além de fornecer aos participantes informações sobre como relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam surgir.
2. Coleta de informações demográficas e histórico médico.
3. Uma amostra de sangue de 10 mL será coletada por punção venosa para análise laboratorial de hemoglobina e ferritina.
4. Os indivíduos preencherão o Questionário de Sintomas Gastrointestinais para registro da linha de base.
5. Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão agendados para visita 2

Visita 2: Dia 0

1. PI ou pessoa designada atribuirá um número de ID de sujeito exclusivo a cada sujeito elegível em ordem crescente; o ID do assunto corresponde a um código de produto experimental atribuído na lista de assuntos e ao rótulo do produto experimental (IP) fornecido ao assunto.
2. Os indivíduos irão preencher o Questionário de Sintomas Gastrointestinais.
3. Uma amostra de 10 ml de sangue será coletada por punção venosa para análise laboratorial de hemoglobina, ferritina e hematócrito.
4. O diário do sujeito será dispensado.
5. O IP ou pessoa designada irá dispensar as cápsulas do produto experimental aos sujeitos, de acordo com a lista de assuntos fornecida. Cada sujeito receberá cápsulas de produto experimental suficientes para durar 30 dias.
6. Os indivíduos começarão a consumir a cápsula do produto experimental uma vez ao dia, no mesmo horário após o café da manhã, por 30 dias a partir do Dia 1.

Visita 3: Dia 15 Período de janela ± 2 dias serão permitidos para esta visita

1. Uma amostra de 10 ml de sangue será coletada por punção venosa para análise laboratorial de hemoglobina, ferritina e hematócrito.
2. Os indivíduos trarão seu IP não utilizado para o local do estudo. A conformidade será monitorada pela contagem das cápsulas restantes do produto experimental. As cápsulas IP restantes serão então devolvidas ao sujeito.
3. Os indivíduos irão preencher o Questionário de Sintomas Gastrointestinais.
4. O diário do sujeito será coletado e um novo diário será distribuído.

Visita 4: Dia 30 Período de janela ± 2 dias serão permitidos para esta visita

1. Uma amostra de 10 ml de sangue será coletada por punção venosa para análise laboratorial de hemoglobina, ferritina e hematócrito.
2. O PI ou pessoa designada coletará qualquer produto experimental remanescente. A conformidade será monitorada pela contagem das cápsulas restantes do produto experimental.
3. Os indivíduos irão preencher o Questionário de Sintomas Gastrointestinais.
4. O diário do sujeito será coletado.
5. O novo diário do sujeito será dispensado.

Visita 5: Dia 37 Período de janela de ± 2 dias será permitido para esta visita

1. Os indivíduos irão preencher o Questionário de Sintomas Gastrointestinais.
2. Os diários dos sujeitos serão recolhidos.

O Evento Adverso e o Evento Adverso Grave serão registrados desde que os sujeitos comecem a consumir o produto experimental e ao longo do estudo. O SAE deve ser registrado no formulário SAE e relatado ao Patrocinador ou CRA dentro de 24 horas. Todos os SAE serão relatados ao Comitê de Ética e à Autoridade Reguladora.