A Ferrochel®, a Sumalate®, a vasfumarát, a vas-szulfát, a vas-glicinát és a placebo gasztrointesztinális tolerálhatóságának összehasonlítására szolgáló tanulmány

A vérszegénység, a leggyakoribb vérbetegség, amelyet a vörösvértestek számának csökkenése vagy a normálnál kisebb mennyiségű hemoglobin jellemzi a vérben. A hemoglobin egy oxigénszállító fehérje a vörösvértestekben, amely oxigént szállít a légzőszervekből a test többi része. Számos vitamin, ásványi anyag és tápanyag szükséges a vörösvértestek fejlődéséhez és termeléséhez, mint például a B12-vitamin, a folsav és a vas. A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen összetevője. A vashiány az anémiás esetek felét teszi ki világszerte, a vashiányos vérszegénység pedig a leggyakoribb táplálkozási rendellenesség a világon. A vashiány oka lehet a nem megfelelő étrend, a rossz felszívódás, a növekedés vagy terhesség alatti többletszükséglet, ill. vérveszteség. Így a gyermekek és a nők vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak.

A vérszegénység diagnosztizálására teljes vérképet és hemoglobin mérést alkalmaznak, a szérum ferritinszint mérése (12-15 mg/l határérték) pedig a legjobb egyszeri és non-invazív teszt a vashiány diagnosztizálására. A vérszegénység kezelése az októl és a súlyosságtól függ. Az orális vaskiegészítő a legegyszerűbb és legköltséghatékonyabb lehetőség a vérszegénység kezelésére és a testraktár pótlására.

A klinikai vizsgálat célja 5 különböző vas-kiegészítő (Ferrochel®, Sumalate®, vas-fumarát, vas-szulfát és vas-glicinát) gasztrointesztinális (GI) tolerálhatóságának összehasonlítása azonos dózisban (90 mg) és a placebóval. Az elsődleges cél a fent említett termékek gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságának összehasonlítása az alábbiak szerint:

• Önértékelő kérdőívek – Gasztrointesztinális tünetek kérdőív5
• Önálló naplók

A vizsgálat másodlagos célja az alábbi paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásának felmérése:

• Hemoglobin szint
• Hematokrit szint
• Ferritin szint

Ez a prospektív klinikai vizsgálat egy egyközpontú, hat karból álló, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat. A vizsgálati alanyt a kizárási kritériumok szerint szűrik, és vérmintát vesznek a hemoglobin és ferritin szintjének megállapítására. Az alanynak a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét is fel kell töltenie. A vizsgálati terméket 30 napon át, szájon át naponta egyszer, reggel, reggeli után adjuk be. A tanulmányi terv a következő:

1. látogatás: Szűrés / Alapállapot (-7. nap)

1. A vizsgálati eljárással kapcsolatos információkat a vizsgáló adja át a potenciális alanyoknak. Minden résztvevő aláír egy beleegyezési űrlapot, amely részletesebben elmagyarázza, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel, valamint tájékoztatást nyújt az alanyoknak az esetlegesen felmerülő nemkívánatos események (AE) jelentéséről.
2. Demográfiai adatok és kórtörténet gyűjtése.
3. A hemoglobin és a ferritin laboratóriumi elemzéséhez vénapunkcióval 10 ml-es vérmintát vesznek.
4. Az alanyok kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét az alaprekordhoz.
5. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat a 2. látogatásra ütemezzük

2. látogatás: 0. nap

1. A PI vagy a megbízott egyedi tantárgyazonosító számot rendel minden jogosult tantárgyhoz növekvő sorrendben; az alany azonosítója megfelel egy hozzárendelt vizsgálati termék kódnak a tárgylistán és az alanynak adott vizsgálati terméken (IP) lévő címkének.
2. Az alanyok kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét.
3. A hemoglobin, a ferritin és a hematokrit laboratóriumi elemzéséhez vénapunkcióval 10 ml-es vérmintát vesznek.
4. A tantárgyi naplót kiadják.
5. A PI vagy a megbízott kiadja a vizsgálati készítmény kapszuláit az alanyoknak, a megadott tárgylista szerint. Minden alany elegendő vizsgálati termék kapszulát kap, hogy 30 napig kitartson.
6. Az alanyok a vizsgálati készítmény kapszulát naponta egyszer, ugyanabban az időben reggeli után kezdik el fogyasztani, az 1. naptól kezdődően 30 napon keresztül.

3. látogatás: 15. nap A látogatás időtartama ± 2 nap

1. A hemoglobin, a ferritin és a hematokrit laboratóriumi elemzéséhez vénapunkcióval 10 ml-es vérmintát vesznek.
2. Az alanyok fel nem használt IP-jüket hozzák a vizsgálat helyszínére. A megfelelőséget a fennmaradó vizsgálati termék kapszulák megszámlálásával fogják ellenőrizni. A fennmaradó IP-kapszulákat ezután visszaküldik az alanynak.
3. Az alanyok kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét.
4. Az alany naplóját összegyűjtjük és új naplót adunk ki.

4. látogatás: 30. nap A látogatás időtartama ± 2 nap

1. A hemoglobin, a ferritin és a hematokrit laboratóriumi elemzéséhez vénapunkcióval 10 ml-es vérmintát vesznek.
2. A PI vagy a megbízott minden fennmaradó vizsgálati terméket összegyűjt. A megfelelőséget a fennmaradó vizsgálati termék kapszulák megszámlálásával fogják ellenőrizni.
3. Az alanyok kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét.
4. Az alany naplója össze lesz gyűjtve.
5. Új tantárgyi napló kerül kiadásra.

5. látogatás: 37. nap A látogatás időtartama ± 2 nap

1. Az alanyok kitöltik a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívét.
2. A tantárgyi naplókat gyűjtik.

A nemkívánatos eseményt és a súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell, mióta az alanyok elkezdik fogyasztani a vizsgálati terméket, és a vizsgálat során. A SAE-t rögzíteni kell a SAE űrlapon, és 24 órán belül jelenteni kell a szponzornak vagy a hitelminősítő intézetnek. Minden SAE-t jelenteni kell az Etikai Bizottságnak és a Szabályozó Hatóságnak.