Een studie om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van Ferrochel®, Sumalate®, ijzerfumaraat, ijzersulfaat, ijzerglycinaat en placebo te vergelijken

Bloedarmoede, de meest voorkomende bloedziekte, wordt gekenmerkt door een afname van het aantal rode bloedcellen (RBC's) of een minder dan normale hoeveelheid hemoglobine in het bloed. Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in RBC's dat zuurstof transporteert van de ademhalingsorganen naar de rest van het lichaam. Voor de ontwikkeling en aanmaak van rode bloedcellen zijn verschillende vitamines, mineralen en voedingsstoffen nodig, zoals vitamine B12, foliumzuur en ijzer. IJzer is een essentieel bestanddeel van hemoglobine. IJzertekort is verantwoordelijk voor de helft van de gevallen van bloedarmoede wereldwijd, en bloedarmoede door ijzertekort is de meest voorkomende voedingsstoornis ter wereld. IJzertekort kan het gevolg zijn van onvoldoende inname via de voeding, slechte opname, de extra behoeften tijdens de groei of zwangerschap, en bloedverlies. Kinderen en vrouwen lopen dus het grootste risico.

Volledig bloedbeeld en hemoglobinemetingen worden gebruikt om bloedarmoede te diagnosticeren, en meting van het serum-ferritinegehalte (grenswaarde van 12-15 mg/l) wordt beschouwd als de beste enkelvoudige en niet-invasieve test voor de diagnose van ijzertekort. Behandeling van bloedarmoede hangt af van de oorzaak en de ernst. Oraal ijzersupplement is de eenvoudigste en meest kosteneffectieve optie om bloedarmoede te behandelen en lichaamsopslag aan te vullen.

Het doel van deze klinische studie is om de gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid van 5 verschillende ijzersupplementen (Ferrochel®, Sumalate®, ferrofumaraat, ferrosulfaat en ferriglycinaat) bij dezelfde dosis (90 mg) en placebo te vergelijken. Het primaire doel is om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van de hierboven genoemde producten te vergelijken door:

• Zelfevaluatievragenlijsten - Vragenlijst gastro-intestinale symptomen5
• Zelf gerapporteerde dagboeken

Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de onderstaande parameters:

• Hemoglobine niveau
• Hematocriet niveau
• Ferritine niveau

Deze prospectieve klinische studie is een single-center, zesarmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie. Proefpersoon zal worden gescreend volgens inclusie-uitsluitingscriteria en er zal een bloedmonster worden afgenomen om de hemoglobine- en ferritinespiegels te controleren. De proefpersoon zal ook worden gevraagd om de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in te vullen. Het studieproduct wordt 30 dagen lang eenmaal daags 's ochtends na het ontbijt oraal toegediend. Het studieplan als volgt:

Bezoek 1: Screening / Baseline (dag -7)

1. Protocolinformatie zal door de onderzoeker aan potentiële proefpersonen worden gegeven. Elke deelnemer ondertekent een toestemmingsformulier waarin verder wordt uitgelegd wat deelname aan het onderzoek inhoudt en waarin de proefpersonen informatie krijgen over het melden van eventuele ongewenste voorvallen (AE's) die zich kunnen voordoen.
2. Verzameling van demografische informatie en medische geschiedenis.
3. Een bloedmonster van 10 ml wordt verzameld door middel van venapunctie voor laboratoriumanalyse van hemoglobine en ferritine.
4. Proefpersonen zullen de Gastro-intestinale Symptomen Vragenlijst invullen voor baseline record.
5. Proefpersonen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden ingepland voor bezoek 2

Bezoek 2: Dag 0

1. PI of aangewezen persoon zal een uniek proefpersoon-ID-nummer toewijzen aan elke in aanmerking komende proefpersoon in oplopende volgorde; de proefpersoon-ID komt overeen met een toegewezen onderzoeksproductcode op de proefpersonenlijst en met het label op het onderzoeksproduct (IP) dat aan de proefpersoon is gegeven.
2. De proefpersonen vullen de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
3. Een bloedmonster van 10 ml wordt verzameld door middel van venapunctie voor laboratoriumanalyse van hemoglobine, ferritine en hematocriet.
4. Onderwerp dagboek zal worden verstrekt.
5. De PI of aangewezen persoon zal de capsules van het onderzoeksproduct uitdelen aan proefpersonen, volgens de verstrekte proefpersonenlijst. Elke proefpersoon krijgt voldoende capsules van het onderzoeksproduct voor 30 dagen.
6. Proefpersonen beginnen de capsule met het onderzoeksproduct eenmaal per dag te consumeren, op hetzelfde tijdstip na het ontbijt, gedurende 30 dagen vanaf dag 1.

Bezoek 3: Dag 15 Vensterperiode ± 2 dagen is toegestaan ​​voor dit bezoek

1. Een bloedmonster van 10 ml wordt verzameld door middel van venapunctie voor laboratoriumanalyse van hemoglobine, ferritine en hematocriet.
2. Proefpersonen brengen hun ongebruikte IP-adres naar de onderzoekslocatie. De naleving zal worden gecontroleerd door de resterende capsules van het onderzoeksproduct te tellen. De resterende IP-capsules worden dan teruggegeven aan de proefpersoon.
3. De proefpersonen vullen de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
4. Het dagboek van de proefpersoon wordt verzameld en er wordt een nieuw dagboek verstrekt.

Bezoek 4: Dag 30 Vensterperiode ± 2 dagen is toegestaan ​​voor dit bezoek

1. Een bloedmonster van 10 ml zal worden verzameld door middel van venapunctie voor laboratoriumanalyse van hemoglobine, ferritine en hematocriet.
2. De PI of de aangewezen persoon verzamelt alle resterende onderzoeksproducten. De naleving zal worden gecontroleerd door de resterende capsules van het onderzoeksproduct te tellen.
3. De proefpersonen vullen de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
4. Het dagboek van de proefpersoon wordt verzameld.
5. Er wordt een nieuw vakdagboek uitgegeven.

Bezoek 5: Dag 37 Vensterperiode ± 2 dagen is toegestaan ​​voor dit bezoek

1. De proefpersonen vullen de vragenlijst over gastro-intestinale symptomen in.
2. Onderwerpdagboeken worden verzameld.

Bijwerking en Ernstige bijwerking worden geregistreerd vanaf het moment dat de proefpersonen het onderzoeksproduct beginnen te consumeren en gedurende het hele onderzoek. SAE moet worden vastgelegd in het SAE-formulier en binnen 24 uur aan de sponsor of CRA worden gerapporteerd. Alle SAE worden gerapporteerd aan de ethische commissie en regelgevende instantie.