Ferrochel®、Sumalate®、フマル酸第一鉄、硫酸第一鉄、グリシン酸第二鉄、およびプラセボの胃腸耐性を比較する研究

血液の最も一般的な疾患である貧血は、赤血球 (RBC) の数の減少または血液中のヘモグロビンの量が正常よりも少ないことを特徴としています。ヘモグロビンは、RBC 内の酸素運搬タンパク質であり、呼吸器官から残りの体。 ビタミンB12、葉酸、鉄など、いくつかのビタミン、ミネラル、栄養素がRBCの発生と生産に必要です. 鉄はヘモグロビンの必須成分です。 鉄欠乏症は世界中の貧血症例の半分を占めており、鉄欠乏性貧血は世界で最も一般的な栄養障害です。失血。 したがって、子供と女性が最も危険にさらされています。

全血球計算とヘモグロビン測定は貧血の診断に使用され、血清フェリチンレベル (カットオフ 12-15 mg/l) の測定は、鉄欠乏症の診断のための最良の単一の非侵襲的検査と考えられています。 貧血の治療法は、原因と重症度によって異なります。 経口鉄サプリメントは、貧血を治療し、体の貯蔵を補充するための最も簡単で費用対効果の高いオプションです.

この臨床試験の目的は、5 つの異なる鉄サプリメント (Ferrochel®、Sumalate®、フマル酸第一鉄、硫酸第一鉄、グリシン酸第二鉄) の同じ用量 (90mg) とプラセボの胃腸 (GI) 耐容性を比較することです。 主な目的は、上記の製品の胃腸への忍容性を次の方法で比較することです。

• 自己評価アンケート - 胃腸症状アンケート5
• 自己申告日記

この研究の第 2 の目的は、以下のパラメーターのベースラインからの変化を評価することです。

• ヘモグロビン値
• ヘマトクリット値
• フェリチン値

この前向き臨床試験は、単一施設、6群、無作為化、二重盲検、並行試験です。 被験者は包含除外基準に従ってスクリーニングされ、ヘモグロビンとフェリチンのレベルを確認するために血液サンプルが収集されます。 被験者はまた、胃腸症状アンケートに記入するよう求められます。 研究製品は、30 日間、1 日 1 回朝の朝食後に経口投与されます。 学習計画は次のとおりです。

訪問 1: スクリーニング / ベースライン (-7 日目)

1. プロトコール情報は、研究者によって潜在的な被験者に提供されます。 各参加者は、研究への参加に伴う内容をさらに説明し、発生する可能性のある有害事象 (AE) を報告する方法に関する情報を被験者に提供する同意書に署名します。
2. 人口統計情報と病歴の収集。
3. ヘモグロビンとフェリチンのラボ分析のために、静脈穿刺によって 10 mL の血液サンプルを採取します。
4. 被験者は、ベースライン記録のために胃腸症状アンケートに記入します。
5. 包含および除外基準を満たす被験者は、訪問2に予定されます

訪問 2: 0 日目

1. PI または被指名人は、資格のある各被験者に固有の被験者 ID 番号を昇順で割り当てます。被験者 ID は、被験者リストの割り当てられた治験薬コードと被験者に与えられた治験薬 (IP) のラベルに対応します。
2. 被験者は胃腸症状アンケートに記入します。
3. ヘモグロビン、フェリチン、およびヘマトクリットのラボ分析のために、静脈穿刺によって 10 ml の血液サンプルを採取します。
4. 被験者の日記が配布されます。
5. PIまたは被指名人は、提供された被験者リストに従って、治験薬カプセルを被験者に分配します。 各被験者は、30日間持続するのに十分な治験薬カプセルを受け取ります。
6. 被験者は、1 日目から 30 日間、1 日 1 回、朝食後の同時刻に治験薬カプセルの摂取を開始します。

訪問 3: 15 日目 この訪問にはウィンドウ期間 ± 2 日間が許可されます

1. ヘモグロビン、フェリチン、およびヘマトクリットのラボ分析のために、静脈穿刺によって 10 ml の血液サンプルを採取します。
2. 被験者は未使用の IP を研究サイトに持ち込みます。 コンプライアンスは、残りの治験薬カプセルを数えることによって監視されます。 その後、残りの IP カプセルは被験者に戻されます。
3. 被験者は胃腸症状アンケートに記入します。
4. 被験者の日記は回収され、新しい日記が配布されます。

訪問 4: 30 日目 この訪問にはウィンドウ期間 ± 2 日間が許可されます

1. ヘモグロビン、フェリチン、およびヘマトクリットのラボ分析のために、静脈穿刺によって 10 ml の血液サンプルを採取します。
2. PI または被指名人は、残りの治験薬を回収します。 コンプライアンスは、残りの治験薬カプセルを数えることによって監視されます。
3. 被験者は胃腸症状アンケートに記入します。
4. 被験者の日記が収集されます。
5. 新しい被験者日誌が発行されます。

訪問 5: 37 日目 この訪問にはウィンドウ期間 ± 2 日間が許可されます

1. 被験者は胃腸症状アンケートに記入します。
2. 被験者の日記が収集されます。

有害事象および重篤な有害事象は、被験者が治験薬の摂取を開始してから研究全体にわたって記録されます。 SAE は SAE フォームに記録し、24 時間以内にスポンサーまたは CRA に報告する必要があります。 すべての SAE は、倫理委員会および規制当局に報告されます。