En studie för att jämföra den gastrointestinala tolerabiliteten av Ferrochel®, Sumalate®, Järnfumarat, Järnsulfat, Järnglycinat och Placebo

Anemi, den vanligaste sjukdomen i blodet, kännetecknas av ett minskat antal röda blodkroppar (RBC) eller mindre än normal mängd hemoglobin i blodet. Hemoglobin är ett syrebärande protein inuti RBC som transporterar syre från andningsorganen till resten av kroppen. Flera vitaminer, mineraler och näringsämnen krävs för utveckling och produktion av RBC, såsom vitamin B12, folsyra och järn. Järn är en viktig komponent i hemoglobin. Järnbrist står för hälften av anemifallen i världen, och järnbristanemi är den vanligaste näringsstörningen i världen. Järnbrist kan vara resultatet av otillräckligt intag i kosten, dålig absorption, de extra behoven under tillväxt eller graviditet, och blodförlust. Därför löper barn och kvinnor högst risk.

Fullt blodvärde och hemoglobinmätningar används för att diagnostisera anemi, och mätning av serumferritinnivån (cut-off på 12-15 mg/l) anses vara det bästa enskilda och icke-invasiva testet för diagnos av järnbrist. Behandling av anemi beror på orsaken och svårighetsgraden. Oralt järntillskott är det enklaste och mest kostnadseffektiva alternativet för att behandla anemi och fylla på kroppslagring.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra den gastrointestinala (GI) tolerabiliteten för 5 olika järntillskott (Ferrochel®, Sumalate®, järnfumarat, järnsulfat och järnglycinat) vid samma dos (90 mg) och placebo. Det primära målet är att jämföra den gastrointestinala toleransen för ovanstående produkter genom:

• Frågeformulär för självutvärdering - Gastrointestinala symtomenkät5
• Självrapporterade dagböcker

Det sekundära målet med studien är att bedöma förändringen från baslinjen för parametrarna nedan:

• Hemoglobinnivå
• Hematokritnivå
• Ferritinnivå

Denna prospektiva kliniska prövning är en enkelcenter, sexarmar, randomiserad, dubbelblind, parallell studie. Försökspersonen kommer att screenas enligt uteslutningskriterier för inkludering och blodprov kommer att samlas in för att säkerställa hemoglobin- och ferritinnivåerna. Personen kommer också att bli ombedd att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom. Studieprodukten kommer att administreras 30 dagar, oralt en gång dagligen på morgonen efter frukost. Studieplanen som följer:

Besök 1: Screening / Baseline (dag -7)

1. Protokollinformation kommer att ges av utredaren till potentiella försökspersoner. Varje deltagare kommer att underteckna ett samtyckesformulär som ytterligare förklarar vad som innebär att delta i studien samt förse försökspersoner med information om hur man rapporterar eventuella biverkningar (AE) som kan uppstå.
2. Insamling av demografisk information och medicinsk historia.
3. Ett 10 ml blodprov kommer att samlas in genom venpunktion för laboratorieanalys av hemoglobin och ferritin.
4. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom för baslinjeregistrering.
5. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att schemaläggas för besök 2

Besök 2: Dag 0

1. PI eller utsedda kommer att tilldela ett unikt ämnes-ID-nummer till varje berättigad ämne i stigande ordning; ämnes-ID motsvarar en tilldelad undersökningsproduktkod på ämneslistan och etiketten på undersökningsprodukten (IP) som ges till försökspersonen.
2. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom.
3. Ett 10-ml blodprov kommer att samlas in genom venpunktion för laboratorieanalys av hemoglobin, ferritin och hematokrit.
4. Ämnesdagbok kommer att delas ut.
5. PI eller utsedda kommer att dispensera prövningsproduktens kapslar till försökspersonerna, enligt ämneslistan som tillhandahålls. Varje försöksperson kommer att få tillräckligt med prövningskapslar för att hålla i 30 dagar.
6. Försökspersonerna kommer att börja konsumera undersökningsproduktkapseln en gång om dagen, vid samma tidpunkt efter frukost, i 30 dagar från och med dag 1.

Besök 3: Dag 15 Fönsterperiod ± 2 dagar kommer att tillåtas för detta besök

1. Ett 10-ml blodprov kommer att samlas in genom venpunktion för laboratorieanalys av hemoglobin, ferritin och hematokrit.
2. Försökspersoner kommer att ta med sig sin oanvända IP till studieplatsen. Efterlevnaden kommer att övervakas genom att de återstående kapslarna för prövningsprodukten räknas. De återstående IP-kapslarna kommer sedan att returneras till ämnet.
3. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom.
4. Försökspersonens dagbok kommer att samlas in och ny dagbok kommer att delas ut.

Besök 4: Dag 30 Fönsterperiod ± 2 dagar kommer att tillåtas för detta besök

1. Ett blodprov på 10 ml kommer att samlas in genom venpunktion för laboratorieanalys av hemoglobin, ferritin och hematokrit.
2. PI eller utsedda kommer att samla in eventuell återstående undersökningsprodukt. Efterlevnaden kommer att övervakas genom att de återstående kapslarna för prövningsprodukten räknas.
3. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom.
4. Ämnes dagbok kommer att samlas in.
5. Ny ämnesdagbok kommer att distribueras.

Besök 5: Dag 37 Fönsterperiod ± 2 dagar kommer att tillåtas för detta besök

1. Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för gastrointestinala symtom.
2. Ämnesdagböcker kommer att samlas in.

Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras sedan försökspersonerna börjar konsumera undersökningsprodukten och under hela studien. SAE ska registreras i SAE-formuläret och rapporteras till sponsor eller CRA inom 24 timmar. Alla SAE kommer att rapporteras till den etiska kommittén och tillsynsmyndigheten.