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Terson 综合征的发病机制和 CSF Tau / Amyloid-ß 40 和 42 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的作用

2016年3月7日 更新者:Holger Joswig

前瞻性临床研究旨在探讨 Terson 综合征的发病机制以及脑脊液生物标志物 tau 蛋白和淀粉样蛋白 β 40 和 42 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的预后价值。 我们的两个假设如下:

  1. Terson 综合征的发生率与初始颅内压(通过脑室外引流测量)相关
  2. CSF 生物标志物与出院时评估的结果、术后 3、6 和 12 个月使用格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 和 Euro-Qol-5 以及与动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关的并发症相关由于脑血管痉挛,迟发性脑缺血再出血。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性临床研究中,研究了 Terson 综合征的发病机制以及脑脊液生物标志物 tau 蛋白和淀粉样蛋白-β 40 和 42 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的预后价值。 在因急性脑积水而需要 CSF 分流的患者中将测量颅内开放压力,并与通过眼科检查测试的 Terson 综合征的发生率相关联(A 组:Terson 综合征阳性,B 组:Terson 综合征阴性)。 在第 0 天、第 2 天和第 6 天获取来自脑室外引流的 CSF 样本,确定 tau 蛋白和淀粉样蛋白-β 40 和 42 的浓度,并将其与延迟性脑缺血、临床血管痉挛、再出血、必要性等次要结果指标相关联用于继发于颅内压升高或脑脊液改道的手术干预。 将在第 3、6 和 12 个月评估 Glasgow-Outcome-Scale-Extended 和 Euro-Qol-5 方面的结果。

来自接受正常压力脑积水或分流诊断的诊断性或治疗性脑室穿刺或分流诊断的患者的 CSF 可作为健康个体 CSF 生物标志物浓度的参考。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要脑脊液改道和/或颅内压监测的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 颅内动脉瘤继发蛛网膜下腔出血的诊断
  • 动脉瘤性蛛网膜下腔出血必须是住院的主要诊断
  • 颅内动脉瘤必须通过成像确认(计算机断层扫描、磁共振断层扫描或血管造影)
  • 需要对其内脑室进行诊断/治疗性攻丝以进行 CSF 分流(分流)以治疗正常压力脑积水或分流诊断的患者作为对照组
  • 知情同意

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 其他诊断,例如没有颅内动脉瘤的外伤性或中脑周围蛛网膜下腔出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
伴或不伴 Terson 综合征的蛛网膜下腔出血
伴或不伴 Terson 综合征的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 mmH20 为单位的颅内压 (ICP)
大体时间:插入 EVD 或 ICP 探针后(第 0 天和第 3 天之间)
初始 ICP 在插入带有立管的 EVD 后或在插入 ICP 探针后以 mmH20 为单位进行测量。
插入 EVD 或 ICP 探针后(第 0 天和第 3 天之间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSF-蛋白磷酸-tau 的浓度
大体时间:第 0、2、6 天
从 EVD-CSF 中提取的 CSF-蛋白磷酸-tau 的浓度
第 0、2、6 天
CSF-蛋白淀粉样蛋白-ß 40/42 的浓度
大体时间:第 0、2、6 天
从 EVD-CSF 中提取的 CSF-蛋白磷酸-tau 的浓度
第 0、2、6 天
迟发性脑缺血
大体时间:住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
对于他们的住院时间(对于 SAH 患者而言,预计平均为 3 至 5 周),记录了通过 CT 或 MRI 诊断的延迟脑图谱的发生(队列患者的数量)。
住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
临床表现性血管痉挛
大体时间:住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
在他们的住院期间(对于 SAH 患者而言,预计平均为 3 至 5 周),注意到临床上明显的血管痉挛的发生(队列患者的数量)。 将通过经颅多普勒每天进行筛查,并通过 CTA 或血管造影术确认诊断。
住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
再放血
大体时间:住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
在他们的住院期间(对于 SAH 患者,预计平均为 3 至 5 周),记录了通过 CT 或 MRI 诊断的颅内再出血的发生(队列患者的数量)。
住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
难治性 ICP 手术(偏侧去骨瓣减压术)
大体时间:住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
对于他们的住院时间(对于 SAH 患者而言,预计平均为 3 至 5 周),需要对难治性 ICP(去骨瓣减压术)进行手术(队列患者人数)。 手术指征由治疗顾问根据 ICP、CPP 和临床状态做出。
住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
脑脊液分流的必要性
大体时间:住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
对于他们的住院时间(对于 SAH 患者而言,预计平均为 3 至 5 周),需要注意永久性 CSF 分流(队列患者数量)。 永久性 CSF 分流术(通常是脑室腹腔分流术)的指征由治疗顾问根据继发于 SAH 的脑积水的影像学和临床体征做出。
住院期间每天一次,预计平均 3 至 5 周
眼科检查
大体时间:第 0 至 3 天;如果初次检查阴性,出院前

Terson 综合征的发生是通过使用化学散瞳的眼底镜检查(队列患者的数量)来评估的。

测量眼内压(mmHg)。

第 0 至 3 天;如果初次检查阴性,出院前

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Glasgow-Outcome-Scale-Extended(GOSE)
大体时间:SAH 后初始、3、6、12 个月
健康结果由研究医生或研究护士使用格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 在家庭成员的帮助下进行评估(如有必要)。
SAH 后初始、3、6、12 个月
生活质量 (Euro-Qol-5)
大体时间:SAH 后初始、3、6、12 个月
生活质量由研究医生或研究护士使用 Euro-Qol-5 问卷进行评估,必要时在家庭成员的帮助下进行。
SAH 后初始、3、6、12 个月
神经心理缺陷
大体时间:在第 14 天以及 3 个月和 12 个月时
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 在第 14 天进行。 神经心理学家将在 SAH 后 3 个月和 12 个月进行神经心理学评估,包括以下测试的组合:警觉性(Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung,TAP 2.2)、Go/Nogo(TAP 2.2)、Geteilte Aufmerksamkeit(TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, after J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB) ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test of the test battery Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), 波士顿命名测试 (CERAD), Mini -心理状态检查 (CERAD)、Trail-Making-Test A (CERAD) 和 B (CERAD)、S-Wörter-Test (CERAD)、Apraxie-Prüfung (Goldenberg)。 患者的认知状态被分级为无(正常)或轻微、中度或严重残疾。
在第 14 天以及 3 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月7日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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