Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenesen til Terson syndrom og rollen til CSF Tau / Amyloid-ß 40 og 42 hos pasienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning

7. mars 2016 oppdatert av: Holger Joswig

Prospektiv klinisk studie for å undersøke patogenesen av Terson syndrom og den prognostiske verdien av CSF-biomarkørene tau-protein og amyloid-β 40 og 42 hos pasienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning. Våre to hypoteser er som følger:

  1. Forekomsten av Terson syndrom korrelerer med det initiale intrakranielle åpningstrykket (målt med ekstra ventrikkeldren)
  2. CSF-biomarkørene korrelerer med utfallet vurdert ved utskrivning, 3-, 6- og 12-måneders postiktisk ved bruk av Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) og Euro-Qol-5, samt med komplikasjoner relatert til aneurysmatisk subaraknoidal blødning som f.eks. som cerebral vasospasme, forsinket cerebral iskemi og ny blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kliniske studien undersøkes patogenesen av Terson syndrom og den prognostiske verdien av CSF-biomarkørene tau-protein og amyloid-β 40 og 42 hos pasienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning. Intrakranielt åpningstrykk vil bli målt hos pasienter som krever CSF-avledning for akutt hydrocephalus og korrelert med forekomsten av Terson syndrom testet ved en oftalmologisk undersøkelse (gruppe A: Terson syndrom positiv, gruppe B: Terson syndrom negativ). CSF-prøver fra eksterne ventrikulære drenasjer oppnås på dag 0, 2 og 6 og konsentrasjonen av tau-protein og amyloid-β 40 og 42 bestemmes og korreleres til sekundære utfallsmål som forsinket cerebral iskemi, klinisk vasospasme, re-blødning, nødvendighet for kirurgisk inngrep sekundært til økt intrakranielt trykk eller CSF-avledning. Utfall i form av Glasgow-Outcome-Scale-Extended og Euro-Qol-5 vil bli vurdert til 3, 6 og 12 måneder.

CSF fra pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk tapping av deres indre ventrikler for hydrocephalus med normalt trykk eller shuntdiagnostikk, tjener som referanse for konsentrasjon av CSF-biomarkører hos friske individer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning som krever CSF-avledning og/eller intrakraniell trykkovervåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • diagnose av subaraknoidal blødning sekundært til en intrakraniell aneurisme
  • aneurysmatisk subaraknoidal blødning må være hoveddiagnosen for sykehusinnleggelse
  • en intrakraniell aneurisme må bekreftes ved bildediagnostikk (computertomografi, magnetresonanstomografi eller angiografi)
  • Pasienter som krever diagnostisk/terapeutisk tapping av sine indre ventrikler for CSF-avledning (shunt) for hydrocephalus med normalt trykk eller shuntdiagnostikk fungerer som en kontrollgruppe
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • annen diagnose som traumatisk eller perimesencefalisk subaraknoidal blødning uten en intrakraniell aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Subaraknoidal blødning med og uten Terson syndrom
Pasienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning med og uten Terson syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk (ICP) i mmH20
Tidsramme: etter innsetting av EVD eller ICP-probe (mellom dag 0 og 3)
Initial ICP måles i mmH20 etter innsetting av EVD med et stigerør eller etter innsetting av en ICP-probe.
etter innsetting av EVD eller ICP-probe (mellom dag 0 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av CSF-protein fosfo-tau
Tidsramme: Dag 0, 2, 6
Konsentrasjon av CSF-protein fosfo-tau tatt fra EVD-CSF
Dag 0, 2, 6
Konsentrasjon av CSF-protein amyloid-ß 40/42
Tidsramme: Dag 0, 2, 6
Konsentrasjon av CSF-protein fosfo-tau tatt fra EVD-CSF
Dag 0, 2, 6
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
For varigheten av sykehusoppholdet (som kan forventes å være gjennomsnittlig 3 til 5 uker for SAH-pasienter), noteres forekomst av forsinket cerebralt skjema, diagnostisert ved CT eller MR (antall pasienter i kohorten).
Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
Klinisk manifest vasospasme
Tidsramme: Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
For varigheten av sykehusoppholdet (som kan forventes å være et gjennomsnitt på 3 til 5 uker for SAH-pasienter), er forekomst av klinisk manifest vasospasme notert (antall pasienter i kohorten). Screening vil bli utført daglig med transkraniell doppler og bekreftelse av diagnose gjort ved CTA eller angiografi.
Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
Re-blødning
Tidsramme: Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
For varigheten av sykehusoppholdet (som kan forventes å være gjennomsnittlig 3 til 5 uker for SAH-pasienter), noteres forekomst av en intrakraniell reblødning, diagnostisert ved CT eller MR (antall pasienter i kohorten).
Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
Kirurgi for refraktær ICP (dekompressiv hemikraniektomi)
Tidsramme: Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
For varigheten av sykehusoppholdet (som kan forventes å være gjennomsnittlig 3 til 5 uker for SAH-pasienter), noteres behovet for kirurgi for refraktær ICP (dekompressiv hemikraniektomi) (antall pasienter i kohorten). Indikasjon for operasjon gjøres av behandlende konsulent basert på ICP, CPP og klinisk status.
Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
Nødvendigheten av CSF-shunt
Tidsramme: Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
For varigheten av sykehusoppholdet (som kan forventes å være gjennomsnittlig 3 til 5 uker for SAH-pasienter), noteres behovet for permanent CSF-avledning (antall pasienter i kohorten). Indikasjon for permanent CSF-avledning (vanligvis en ventrikuloperitoneal shunt) gjøres av behandlende konsulent basert på radiografiske og kliniske tegn på hydrocephalus sekundært til SAH.
Daglig i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 til 5 uker
Oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 0 til 3; før utskrivning hvis første eksamen negativ

Forekomst av Terson syndrom vurderes ved fundoskopi med kjemisk utvidede pupiller (antall pasienter i kohort).

Intraokulært trykk (mmHg) måles.
Dag 0 til 3; før utskrivning hvis første eksamen negativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: initial, 3, 6, 12 måneder etter SAH
Helseresultatet vurderes av studielegene eller en studiesykepleier som bruker Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) med hjelp av familiemedlemmer om nødvendig.
initial, 3, 6, 12 måneder etter SAH
Livskvalitet (Euro-Qol-5)
Tidsramme: initial, 3, 6, 12 måneder etter SAH
Livskvalitet vurderes av studielegene eller en studiesykepleier ved hjelp av Euro-Qol-5 spørreskjemaet ved hjelp av familiemedlemmer om nødvendig.
initial, 3, 6, 12 måneder etter SAH
Nevropsykologiske mangler
Tidsramme: På dag 14 og ved 3 og 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utføres på dag 14 dager. En nevropsykologisk vurdering av en nevropsykolog vil deretter bli utført 3 og 12 måneder etter SAH og inkluderer en kombinasjon av følgende tester: Alertness (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, etter J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FABtery Bedside) ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test av testbatteriet Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Eksamen (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) og B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg). Pasientenes kognitive status er gradert som ingen (vanlig), eller som minimal, moderat eller sterkt funksjonshemmet.
På dag 14 og ved 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holger Joswig

Samarbeidspartnere

Innogenetics N.V., Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICPTS-Sma-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere