La patogenia del síndrome de Terson y el papel de LCR Tau / amiloide-ß 40 y 42 en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
7 de marzo de 2016 actualizado por: Holger Joswig
Estudio clínico prospectivo para investigar la patogenia del síndrome de Terson y el valor pronóstico de los biomarcadores del LCR proteína tau y amiloide-β 40 y 42 en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática. Nuestras dos hipótesis son las siguientes:
- La incidencia del síndrome de Terson se correlaciona con la presión de apertura intracraneal inicial (medida con drenaje extraventricular)
- Los biomarcadores del LCR se correlacionan con el resultado evaluado al alta, a los 3, 6 y 12 meses después del ictus utilizando la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) y Euro-Qol-5, así como con las complicaciones relacionadas con la hemorragia subaracnoidea aneurismática como como vasoespasmo cerebral, isquemia cerebral retardada y resangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio clínico prospectivo se investiga la patogenia del síndrome de Terson y el valor pronóstico de los biomarcadores tau-proteína y amiloide-β 40 y 42 del LCR en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática. La presión de apertura intracraneal se medirá en pacientes que requieran derivación de LCR por hidrocefalia aguda y se correlacionará con la incidencia del síndrome de Terson evaluado mediante un examen oftalmológico (grupo A: síndrome de Terson positivo, grupo B: síndrome de Terson negativo). Se obtienen muestras de LCR de drenajes ventriculares externos en los días 0, 2 y 6 y se determina la concentración de proteína tau y amiloide-β 40 y 42 y se correlaciona con medidas de resultado secundarias como isquemia cerebral retardada, vasoespasmo clínico, resangrado, necesidad para intervención quirúrgica secundaria a presión intracraneal elevada o derivación de LCR. El resultado en términos de Glasgow-Outcome-Scale-Extended y Euro-Qol-5 se evaluará a los 3, 6 y 12 meses.
El LCR de pacientes sometidos a tapping diagnóstico o terapéutico de sus ventrículos internos para diagnóstico de hidrocefalia normotensiva o derivación sirve como referencia para la concentración de biomarcadores en LCR en individuos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática que requieren derivación de LCR y/o monitorización de la presión intracraneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- diagnóstico de hemorragia subaracnoidea secundaria a un aneurisma intracraneal
- la hemorragia subaracnoidea aneurismática debe ser el principal diagnóstico de hospitalización
- un aneurisma intracraneal debe confirmarse mediante imágenes (tomografía computarizada, tomografía por resonancia magnética o angiografía)
- Los pacientes que requieren una punción diagnóstica/terapéutica de sus ventrículos internos para derivación de LCR (derivación) para hidrocefalia de presión normal o diagnóstico de derivación sirven como grupo de control
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- otro diagnóstico como hemorragia subaracnoidea traumática o perimesencefálica sin aneurisma intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemorragia subaracnoidea con y sin síndrome de Terson
Pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática con y sin síndrome de Terson
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal (PIC) en mmH20
Periodo de tiempo: después de la inserción de EVD o sonda ICP (entre el día 0 y 3)
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La PIC inicial se mide en mmH20 después de la inserción de EVD con un tubo elevador o después de la inserción de una sonda de PIC.
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después de la inserción de EVD o sonda ICP (entre el día 0 y 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de LCR-proteína fosfo-tau
Periodo de tiempo: Día 0, 2, 6
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Concentración de proteína fosfo-tau del LCR extraída de EVD-CSF
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Día 0, 2, 6
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Concentración de LCR-proteína amiloide-ß 40/42
Periodo de tiempo: Día 0, 2, 6
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Concentración de proteína fosfo-tau del LCR extraída de EVD-CSF
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Día 0, 2, 6
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Isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Para la duración de su estadía en el hospital (que se puede esperar que sea un promedio de 3 a 5 semanas para pacientes con HSA), se observa la aparición de un esquema cerebral tardío, diagnosticado por TC o RM (número de pacientes de la cohorte).
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Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Vasoespasmo clínicamente manifiesto
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Durante la duración de su estadía en el hospital (que se puede esperar que sea un promedio de 3 a 5 semanas para pacientes con HSA), se observa la aparición de vasoespasmo clínicamente manifiesto (número de pacientes de la cohorte).
El cribado se realizará diariamente mediante doppler transcraneal y la confirmación del diagnóstico mediante CTA o angiografía.
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Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Volver a sangrar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Durante la duración de su estadía en el hospital (que se puede esperar que sea un promedio de 3 a 5 semanas para pacientes con HSA), se observa la ocurrencia de un nuevo sangrado intracraneal, diagnosticado por TC o RM (número de pacientes de la cohorte).
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Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Cirugía para PIC refractaria (hemicraniectomía descompresiva)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Para la duración de su estancia hospitalaria (que se puede esperar que sea un promedio de 3 a 5 semanas para los pacientes con HSA), se observa la necesidad de cirugía para la PIC refractaria (hemicraniectomía descompresiva) (número de pacientes de la cohorte).
La indicación para la cirugía la realiza el consultor del personal tratante en función de la PIC, la PPC y el estado clínico.
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Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Necesidad de derivación de LCR
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Para la duración de su estadía en el hospital (que se puede esperar que sea un promedio de 3 a 5 semanas para pacientes con HSA), se observa la necesidad de derivación permanente de LCR (número de pacientes de la cohorte).
La indicación para la derivación permanente de LCR (por lo general, una derivación ventriculoperitoneal) la realiza el consultor del personal tratante en función de los signos radiográficos y clínicos de hidrocefalia secundaria a HSA.
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Diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 a 5 semanas
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Examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Día 0 a 3; antes del alta si el examen inicial es negativo
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La aparición del síndrome de Terson se evalúa mediante fundoscopia con pupilas dilatadas químicamente (número de pacientes de la cohorte). Se mide la presión intraocular (mmHg). |
Día 0 a 3; antes del alta si el examen inicial es negativo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Periodo de tiempo: inicial, 3, 6, 12 meses después de SAH
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El resultado de salud es evaluado por los médicos del estudio o una enfermera del estudio utilizando la escala extendida de resultados de Glasgow (GOSE) con la ayuda de miembros de la familia si es necesario.
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inicial, 3, 6, 12 meses después de SAH
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Calidad de vida (Euro-Qol-5)
Periodo de tiempo: inicial, 3, 6, 12 meses después de SAH
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La calidad de vida es evaluada por los médicos del estudio o una enfermera del estudio utilizando el cuestionario Euro-Qol-5 con la ayuda de miembros de la familia si es necesario.
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inicial, 3, 6, 12 meses después de SAH
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Déficits neuropsicológicos
Periodo de tiempo: El día 14 y a los 3 y 12 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se realiza a los 14 días.
Luego se realizará una evaluación neuropsicológica por parte de un neuropsicólogo a los 3 y 12 meses después de la HSA e incluye una combinación de las siguientes pruebas: Alerta (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, según J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Batería de evaluación frontal junto a la cama (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test de la batería de pruebas Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Examen del estado mental (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) y B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
El estado cognitivo de los pacientes se clasifica como no (regular) o como discapacidad mínima, moderada o grave.
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El día 14 y a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICPTS-Sma-2012
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