동맥류성 지주막하출혈 환자에서 Terson Syndrome의 발병기전과 CSF Tau/Amyloid-ß 40 및 42의 역할
2016년 3월 7일 업데이트: Holger Joswig
동맥류성 지주막하출혈 환자에서 Terson 증후군의 발병기전과 CSF 바이오마커 tau-단백질 및 아밀로이드-β 40 및 42의 예후적 가치를 조사하기 위한 전향적 임상 연구. 우리의 두 가지 가설은 다음과 같습니다.
- Terson 증후군의 발병률은 초기 두개내압(extra ventricular drain으로 측정)과 관련이 있습니다.
- CSF-바이오마커는 Glasgow-Outcome-Scale-Extended(GOSE) 및 Euro-Qol-5를 사용하여 사후 3개월, 6개월 및 12개월 퇴원 시 평가된 결과와 관련이 있을 뿐만 아니라 다음과 같은 동맥류성 지주막하 출혈과 관련된 합병증과 관련이 있습니다. 뇌 혈관 경련, 지연된 뇌 허혈 및 재출혈.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구에서는 동맥류성 지주막하 출혈 환자에서 Terson 증후군의 발병기전과 CSF-바이오마커 타우-프로테인 및 아밀로이드-β 40 및 42의 예후적 가치를 조사합니다. 두개내압력은 급성 뇌수종에 대한 CSF-전환이 필요한 환자에서 측정될 것이며 안과적 검사에 의해 테스트된 Terson 증후군의 발생률과 상관관계가 있습니다(그룹 A: Terson 증후군 양성, 그룹 B: Terson 증후군 음성). 외부 심실 배액으로부터의 CSF 샘플은 0일, 2일 및 6일에 획득되고 타우-단백질 및 아밀로이드-β 40 및 42의 농도가 결정되고 지연된 뇌 허혈, 임상적 혈관 경련, 재출혈, 필요성과 같은 이차 결과 측정과 상관관계가 있습니다. 상승된 두개내압 또는 CSF 전환에 이차적인 외과적 개입을 위해. Glasgow-Outcome-Scale-Extended 및 Euro-Qol-5 측면에서 결과는 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
정상압 수두증 또는 션트 진단을 위해 내심실의 진단 또는 치료 태핑을 받는 환자의 CSF는 건강한 개인의 CSF-바이오마커 농도에 대한 참조 역할을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CSF 전환 및/또는 두개내압 모니터링이 필요한 동맥류성 지주막하 출혈이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 두개내 동맥류에 이차적인 지주막하 출혈의 진단
- 동맥류성 지주막하 출혈은 입원의 주요 진단이어야 합니다.
- 두개내 동맥류는 영상(컴퓨터 단층촬영, 자기공명단층촬영 또는 혈관조영술)으로 확인해야 합니다.
- 정상압 수두증 또는 션트 진단을 위한 CSF 전환(션트)을 위해 내심실의 진단/치료적 태핑이 필요한 환자는 대조군 역할을 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 두개내 동맥류가 없는 외상성 또는 뇌주위 지주막하 출혈과 같은 다른 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Terson 증후군이 있거나 없는 지주막하 출혈
Terson 증후군을 동반하거나 동반하지 않는 동맥류성 지주막하 출혈 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압(ICP)(mmH20)
기간: EVD 또는 ICP 프로브 삽입 후(0~3일 사이)
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초기 ICP는 라이저 튜브로 EVD를 삽입한 후 또는 ICP 프로브를 삽입한 후 mmH20 단위로 측정됩니다.
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EVD 또는 ICP 프로브 삽입 후(0~3일 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF-단백질 인-타우의 농도
기간: 0일, 2일, 6일
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EVD-CSF에서 채취한 CSF-단백질 인산화 타우의 농도
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0일, 2일, 6일
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CSF-단백질 아밀로이드-ß 40/42의 농도
기간: 0일, 2일, 6일
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EVD-CSF에서 채취한 CSF-단백질 인산화 타우의 농도
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0일, 2일, 6일
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지연성 뇌허혈
기간: 입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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입원 기간(SAH 환자의 경우 평균 3~5주 예상 가능) 동안 CT 또는 MRI로 진단된 지연성 뇌 스키마의 발생이 기록됩니다(코호트 환자 수).
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입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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임상적으로 명백한 혈관 경련
기간: 입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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입원 기간 동안(SAH 환자의 경우 평균 3~5주로 예상할 수 있음) 임상적으로 명백한 혈관 경련의 발생이 기록됩니다(코호트 환자 수).
스크리닝은 경두개 도플러에 의해 매일 수행되고 CTA 또는 혈관 조영술에 의해 진단이 확인됩니다.
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입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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재출혈
기간: 입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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입원 기간(SAH 환자의 경우 평균 3~5주로 예상할 수 있음) 동안 CT 또는 MRI로 진단된 두개내 재출혈 발생이 기록됩니다(코호트 환자 수).
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입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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난치성 ICP 수술(감압 반두개 절제술)
기간: 입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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입원 기간(SAH 환자의 경우 평균 3~5주 예상 가능) 동안 난치성 ICP(감압 반두개 절제술) 수술의 필요성이 지적되었습니다(코호트 환자 수).
수술 적응증은 ICP, CPP 및 임상 상태에 따라 치료 직원 컨설턴트가 결정합니다.
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입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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CSF 션트의 필요성
기간: 입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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그들의 입원 기간 동안(SAH 환자의 경우 평균 3~5주로 예상할 수 있음) 영구적인 CSF 전환의 필요성이 지적됩니다(코호트 환자 수).
영구적인 CSF 전환(일반적으로 심실복강 션트)에 대한 적응증은 SAH에 이차적인 수두증의 방사선 및 임상 징후를 기반으로 치료 직원 컨설턴트가 수행합니다.
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입원 기간 동안 매일, 예상 평균 3주에서 5주
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안과 검사
기간: 0~3일; 초기 검사에서 음성인 경우 퇴원 전
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Terson 증후군의 발생은 화학적으로 확장된 동공(코호트의 환자 수)을 사용한 안저경 검사로 평가됩니다. 안압(mmHg)을 측정합니다. |
0~3일; 초기 검사에서 음성인 경우 퇴원 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장(GOSE)
기간: 초기, SAH 후 3, 6, 12개월
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건강 결과는 필요한 경우 가족 구성원의 도움으로 GOSE(Glasgow-Outcome-Scale-Extended)를 사용하여 연구 의사 또는 연구 간호사에 의해 평가됩니다.
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초기, SAH 후 3, 6, 12개월
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삶의 질(Euro-Qol-5)
기간: 초기, SAH 후 3, 6, 12개월
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필요한 경우 가족 구성원의 도움을 받아 Euro-Qol-5 설문지를 사용하여 연구 의사 또는 연구 간호사가 삶의 질을 평가합니다.
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초기, SAH 후 3, 6, 12개월
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신경 심리적 결함
기간: 14일째 및 3개월 및 12개월째
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 14일째에 수행됩니다.
신경심리학자의 신경심리학적 평가는 SAH 후 3개월 및 12개월에 수행되며 다음 테스트의 조합을 포함합니다. , Deux Barrage(2002), Farbe-Wort-Interferenztest(FWIT, J.R. Stroop 이후, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest(RWT(2000)), 5-Punkte-Test(HAMASCH, H5PT-R), 정면 평가 배터리 베드사이드(FAB) ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test of the test battery Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -정신 상태 검사(CERAD), 트레일 만들기 테스트 A(CERAD) 및 B(CERAD), S-Wörter-테스트(CERAD), Apraxie-Prüfung(Goldenberg).
환자의 인지 상태는 없음(보통) 또는 최소, 중간 또는 심각한 장애로 등급이 매겨집니다.
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14일째 및 3개월 및 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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