La patogenesi della sindrome di Terson e il ruolo della tau/amiloide-ß 40 e 42 nel liquido cerebrospinale nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica
7 marzo 2016 aggiornato da: Holger Joswig
Studio clinico prospettico per indagare la patogenesi della sindrome di Terson e il valore prognostico dei biomarcatori CSF-proteina tau e amiloide-β 40 e 42 in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Le nostre due ipotesi sono le seguenti:
- L'incidenza della sindrome di Terson è correlata alla pressione di apertura intracranica iniziale (misurata con drenaggio extraventricolare)
- I biomarcatori CSF correlano con l'esito valutato alla dimissione, 3, 6 e 12 mesi post-critico utilizzando Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) ed Euro-Qol-5, nonché con complicanze correlate all'emorragia subaracnoidea aneurismatica come come vasospasmo cerebrale, ischemia cerebrale ritardata e risanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico vengono studiati la patogenesi della sindrome di Terson e il valore prognostico dei biomarcatori liquorali tau-proteina e amiloide-β 40 e 42 in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. La pressione di apertura intracranica sarà misurata nei pazienti che necessitano di deviazione del CSF per idrocefalo acuto e correlata con l'incidenza della sindrome di Terson testata da un esame oftalmologico (gruppo A: sindrome di Terson positiva, gruppo B: sindrome di Terson negativa). I campioni di CSF dai drenaggi ventricolari esterni sono ottenuti ai giorni 0, 2 e 6 e la concentrazione di proteina tau e amiloide-β 40 e 42 è determinata e correlata a misure di outcome secondari come ischemia cerebrale ritardata, vasospasmo clinico, risanguinamento, necessità per l'intervento chirurgico secondario all'aumento della pressione intracranica o alla deviazione del liquido cerebrospinale. I risultati in termini di Glasgow-Outcome-Scale-Extended ed Euro-Qol-5 saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
CSF da pazienti sottoposti a prelievo diagnostico o terapeutico dei loro ventricoli interni per idrocefalo a pressione normale o diagnostica di shunt serve come riferimento per la concentrazione di biomarcatori CSF in individui sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica che richiedono deviazione del liquor e/o monitoraggio della pressione intracranica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- diagnosi di emorragia subaracnoidea secondaria ad aneurisma intracranico
- l'emorragia subaracnoidea aneurismatica deve essere la diagnosi principale per il ricovero
- un aneurisma intracranico deve essere confermato mediante imaging (tomografia computerizzata, tomografia a risonanza magnetica o angiografia)
- I pazienti che richiedono prelievo diagnostico/terapeutico dei loro ventricoli interni per la deviazione del CSF (shunt) per idrocefalo a pressione normale o diagnostica dello shunt fungono da gruppo di controllo
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- altra diagnosi come emorragia subaracnoidea traumatica o perimesencefalica senza aneurisma intracranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emorragia subaracnoidea con e senza sindrome di Terson
Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica con e senza sindrome di Terson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica (ICP) in mmH20
Lasso di tempo: dopo l'inserimento della sonda EVD o ICP (tra il giorno 0 e il giorno 3)
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L'ICP iniziale viene misurato in mmH20 dopo l'inserimento dell'EVD con un tubo montante o dopo l'inserimento di una sonda ICP.
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dopo l'inserimento della sonda EVD o ICP (tra il giorno 0 e il giorno 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di fosfo-tau della proteina CSF
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 6
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Concentrazione di fosfo-tau della proteina CSF prelevata da EVD-CSF
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Giorno 0, 2, 6
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Concentrazione della proteina CSF amiloide-ß 40/42
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 6
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Concentrazione di fosfo-tau della proteina CSF prelevata da EVD-CSF
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Giorno 0, 2, 6
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Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Per la durata della loro degenza ospedaliera (che può essere in media da 3 a 5 settimane per i pazienti con SAH), viene annotato il verificarsi di uno schema cerebrale ritardato, diagnosticato mediante TC o RM (numero di pazienti della coorte).
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Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Vasospasmo clinicamente manifesto
Lasso di tempo: Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Per la durata della loro degenza ospedaliera (che può essere in media da 3 a 5 settimane per i pazienti con SAH), si nota la presenza di vasospasmo clinicamente manifesto (numero di pazienti della coorte).
Lo screening verrà eseguito giornalmente mediante doppler transcranico e la conferma della diagnosi mediante CTA o angiografia.
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Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Sanguinare di nuovo
Lasso di tempo: Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Per la durata della loro degenza ospedaliera (che può essere in media da 3 a 5 settimane per i pazienti con SAH), viene annotato il verificarsi di un nuovo sanguinamento intracranico, diagnosticato mediante TC o RM (numero di pazienti della coorte).
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Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Chirurgia per ICP refrattaria (emicraniectomia decompressiva)
Lasso di tempo: Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Per la durata della loro degenza ospedaliera (che può essere in media da 3 a 5 settimane per i pazienti con SAH), viene annotata la necessità di un intervento chirurgico per ICP refrattario (emicraniectomia decompressiva) (numero di pazienti della coorte).
L'indicazione per la chirurgia è fatta dal consulente del personale curante sulla base di ICP, CPP e stato clinico.
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Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Necessità di shunt CSF
Lasso di tempo: Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Per la durata della loro degenza ospedaliera (che si può prevedere in media da 3 a 5 settimane per i pazienti con ESA), viene rilevata la necessità di una deviazione permanente del CSF (numero di pazienti della coorte).
L'indicazione per una deviazione permanente del LCR (di solito uno shunt ventricoloperitoneale) è fatta dal consulente del personale curante sulla base dei segni radiografici e clinici dell'idrocefalo secondario all'ESA.
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Quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista da 3 a 5 settimane
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Esame oftalmologico
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3; prima della dimissione se esame iniziale negativo
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L'insorgenza della sindrome di Terson è valutata mediante fundoscopia con pupille dilatate chimicamente (numero di pazienti della coorte). Viene misurata la pressione intraoculare (mmHg). |
Giorno 0 a 3; prima della dimissione se esame iniziale negativo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Lasso di tempo: iniziale, 3, 6, 12 mesi dopo SAH
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L'esito sanitario viene valutato dai medici dello studio o da un infermiere dello studio utilizzando la Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) con l'aiuto dei membri della famiglia, se necessario.
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iniziale, 3, 6, 12 mesi dopo SAH
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Qualità della vita (Euro-Qol-5)
Lasso di tempo: iniziale, 3, 6, 12 mesi dopo SAH
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La qualità della vita viene valutata dai medici dello studio o da un infermiere dello studio utilizzando il questionario Euro-Qol-5 con l'aiuto dei membri della famiglia, se necessario.
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iniziale, 3, 6, 12 mesi dopo SAH
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Deficit neuropsicologici
Lasso di tempo: Il giorno 14 e a 3 e 12 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene eseguito al giorno 14 giorni.
Una valutazione neuropsicologica da parte di un neuropsicologo verrà quindi eseguita a 3 e 12 mesi dopo l'ESA e include una combinazione dei seguenti test: Allerta (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, dopo J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test of the test battery Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) e B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Lo stato cognitivo dei pazienti è classificato come no (regolare) o come minimo, moderato o gravemente disabile.
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Il giorno 14 e a 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICPTS-Sma-2012
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