Tersonin oireyhtymän patogeneesi ja CSF Tau / Amyloid-ß 40 ja 42 rooli potilailla, joilla on aneurysmaattinen subaraknoidinen verenvuoto
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Holger Joswig
Prospektiivinen kliininen tutkimus Tersonin oireyhtymän patogeneesin ja CSF-biomarkkerien tau-proteiinin ja amyloidi-β 40 ja 42 prognostisen arvon tutkimiseksi potilailla, joilla on aneurysmaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Kaksi hypoteesiamme ovat seuraavat:
- Tersonin oireyhtymän esiintyvyys korreloi alkuperäisen kallonsisäisen avautumispaineen kanssa (mitattu ekstrakammiovalulla)
- CSF-biomarkkerit korreloivat kotiutuksen yhteydessä arvioitujen tulosten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Glasgow-Outcome-Scale-Extendedillä (GOSE) ja Euro-Qol-5:llä sekä komplikaatioiden kanssa, jotka liittyvät aneurysmaattiseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon, kuten kuten aivojen vasospasmi, viivästynyt aivoiskemia ja verenvuodon uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Tersonin oireyhtymän patogeneesiä ja CSF-biomarkkerien tau-proteiinin ja amyloidi-β 40 ja 42 prognostista arvoa potilailla, joilla on aneurysmaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Kallonsisäinen avautumispaine mitataan potilailla, jotka tarvitsevat akuutin vesipään aiheuttaman aivoselkäydinnesteen siirtymisen, ja se korreloi Tersonin oireyhtymän ilmaantuvuuden kanssa, joka on testattu oftalmologisella tutkimuksella (ryhmä A: Tersonin oireyhtymä positiivinen, ryhmä B: Tersonin oireyhtymä negatiivinen). Aivo-selkäydinnesteen näytteet ulkoisista kammioista otetaan päivinä 0, 2 ja 6, ja tau-proteiinin ja amyloidi-β 40 ja 42 pitoisuudet määritetään ja korreloidaan toissijaisiin tulosmittauksiin, kuten viivästynyt aivoiskemia, kliininen vasospasmi, verenvuodon uusiutuminen, välttämättömyys kohonneen kallonsisäisen paineen tai aivo-selkäydinnesteen poikkeaman seurauksena tehtävään kirurgiseen toimenpiteeseen. Glasgow-Outcome-Scale-Extended- ja Euro-Qol-5-tulos arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Aivo-selkäydinnestettä potilailta, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen sisäkammioidensa koputus normaalipaineen vesipään tai shunttidiagnostiikan vuoksi, toimii vertailukohtana terveiden yksilöiden CSF-biomarkkeripitoisuuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aneurysmaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka vaatii CSF:n ohjaamista ja/tai kallonsisäisen paineen seurantaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- kallonsisäisen aneurysman aiheuttaman subaraknoidisen verenvuodon diagnoosi
- aneurysmaattisen subarachnoidaalisen verenvuodon on oltava sairaalahoidon pääasiallinen diagnoosi
- kallonsisäinen aneurysma on vahvistettava kuvantamisella (tietokonetomografialla, magneettiresonanssitomografialla tai angiografialla)
- Kontrolliryhmänä toimivat potilaat, jotka tarvitsevat diagnostista/terapeuttista sisäkammioidensa koputusta CSF-muuntoa varten (shuntti) normaalipaineisen vesipään tai shunttidiagnostiikan vuoksi.
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- muu diagnoosi, kuten traumaattinen tai perimesefaalinen subaraknoidinen verenvuoto ilman kallonsisäistä aneurysmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Subaraknoidaalinen verenvuoto Tersonin oireyhtymän kanssa ja ilman
Potilaat, joilla on aneurysmaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto Tersonin oireyhtymän kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen paine (ICP) yksikössä H20
Aikaikkuna: EVD- tai ICP-anturin asettamisen jälkeen (päivien 0 ja 3 välillä)
|
Alkuperäinen ICP mitataan yksikössä H20 EVD:n asettamisen jälkeen nousuputkella tai ICP-anturin asettamisen jälkeen.
|
EVD- tai ICP-anturin asettamisen jälkeen (päivien 0 ja 3 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-proteiinin fosfo-tau-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 2, 6
|
CSF-proteiinin fosfo-tau-pitoisuus, joka on otettu EVD-CSF:stä
|
Päivä 0, 2, 6
|
|
CSF-proteiinin amyloidi-ß pitoisuus 40/42
Aikaikkuna: Päivä 0, 2, 6
|
CSF-proteiinin fosfo-tau-pitoisuus, joka on otettu EVD-CSF:stä
|
Päivä 0, 2, 6
|
|
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
Sairaala-aikana (jonka voidaan olettaa olevan keskimäärin 3–5 viikkoa SAH-potilailla) havaitaan TT:llä tai MRI:llä diagnosoitu viivästynyt aivokaavio (kohortin potilaiden lukumäärä).
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
|
Kliinisesti ilmeinen vasospasmi
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
Sairaala-aikana (jonka voidaan odottaa olevan keskimäärin 3–5 viikkoa SAH-potilailla) havaitaan kliinisesti ilmeistä vasospasmia (potilaiden lukumäärä kohortissa).
Seulonta tehdään päivittäin transkraniaalisella dopplerilla ja diagnoosi vahvistetaan CTA:lla tai angiografialla.
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
Sairaala-aikana (jonka voidaan olettaa olevan keskimäärin 3–5 viikkoa SAH-potilailla) havaitaan TT- tai MRI-diagnosoitu kallonsisäinen uusiutuva verenvuoto (kohortin potilaiden lukumäärä).
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
|
Leikkaus refraktaariseen ICP:hen (dekompressiivinen hemikraniektomia)
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
Sairaalahoidon ajaksi (jonka voidaan odottaa olevan keskimäärin 3–5 viikkoa SAH-potilailla) havaitaan leikkauksen tarve refraktaarisen ICP:n (dekompressiivisen hemikraniektomian) vuoksi (kohortin potilaiden lukumäärä).
Leikkausaiheet tekee hoitavan henkilökunnan konsultti ICP:n, CPP:n ja kliinisen tilan perusteella.
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
|
CSF-shuntin välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
Heidän sairaalassa olonsa ajaksi (jonka voidaan odottaa olevan keskimäärin 3–5 viikkoa SAH-potilailla) todetaan pysyvän aivo-selkäydinnesteen siirtymisen tarve (kohortin potilaiden lukumäärä).
Hoitavan henkilökunnan konsultti tekee indikaation pysyvästä aivo-selkäydinnesteen siirtymisestä (yleensä ventriculoperitoneaalinen shuntti) SAH:n aiheuttaman vesipään röntgenkuvan ja kliinisten merkkien perusteella.
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3–5 viikkoa
|
|
Oftalmologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivät 0-3; ennen kotiutusta, jos ensimmäinen koe negatiivinen
|
Tersonin oireyhtymän esiintyminen arvioidaan fundoskopialla kemiallisesti laajentuneilla pupillilla (kohortin potilaiden lukumäärä). Silmänsisäinen paine (mmHg) mitataan. |
Päivät 0-3; ennen kotiutusta, jos ensimmäinen koe negatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3, 6, 12 kuukautta SAH:n jälkeen
|
Terveystuloksen arvioivat tutkimuslääkärit tai tutkimushoitaja käyttäen Glasgow-Outcome-Scale-Extendediä (GOSE) tarvittaessa perheenjäsenten avustuksella.
|
ensimmäinen, 3, 6, 12 kuukautta SAH:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Euro-Qol-5)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 3, 6, 12 kuukautta SAH:n jälkeen
|
Elämänlaadun arvioivat tutkimuslääkärit tai tutkimussairaanhoitaja Euro-Qol-5-kyselylomakkeella tarvittaessa perheenjäsenten avustuksella.
|
ensimmäinen, 3, 6, 12 kuukautta SAH:n jälkeen
|
|
Neuropsykologiset puutteet
Aikaikkuna: Päivänä 14 sekä 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) suoritetaan päivänä 14 päivää.
Sen jälkeen neuropsykologin neuropsykologinen arviointi suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua SAH:sta, ja se sisältää yhdistelmän seuraavista testeistä: Valppaus (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, J.R. Stroopin, 1985 jälkeen), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal FateryBsdsidement ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-testi testiakkukonsortiosta Alzheimerin rekisterin perustamiseksi (CERAD), Bostonin nimeämistesti (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-test A (CERAD) ja B (CERAD), S-Wörter-testi (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Potilaiden kognitiivinen tila luokitellaan ei (normaali) tai minimaaliseksi, kohtalaiseksi tai vaikeasti vammaiseksi.
|
Päivänä 14 sekä 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPTS-Sma-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .