Патогенез синдрома Терсона и роль тау-амилоида-ß 40 и 42 в спинномозговой жидкости у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
7 марта 2016 г. обновлено: Holger Joswig
Проспективное клиническое исследование для изучения патогенеза синдрома Терсона и прогностического значения СМЖ-биомаркеров тау-белка и амилоида-β 40 и 42 у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Две наши гипотезы заключаются в следующем:
- Частота синдрома Терсона коррелирует с начальным внутричерепным давлением открытия (измеренным с экстравентрикулярным дренажем).
- Биомаркеры ЦСЖ коррелируют с исходом, оцениваемым при выписке, через 3, 6 и 12 месяцев после приступа с использованием расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE) и Euro-Qol-5, а также с осложнениями, связанными с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, такими как как церебральный вазоспазм, отсроченная церебральная ишемия и повторное кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В данном проспективном клиническом исследовании изучены патогенез синдрома Терсона и прогностическое значение СМЖ-биомаркеров тау-белка и амилоида-β 40 и 42 у больных с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Внутричерепное открывающее давление будет измеряться у пациентов, которым требуется отведение спинномозговой жидкости по поводу острой гидроцефалии, и коррелировать с частотой синдрома Терсона, проверенной офтальмологическим обследованием (группа A: синдром Терсона положительный, группа B: синдром Терсона отрицательный). Образцы спинномозговой жидкости из наружных вентрикулярных дренажей получают на 0, 2 и 6 день, определяют концентрацию тау-белка и амилоида-β 40 и 42 и коррелируют с вторичными показателями исхода, такими как отсроченная церебральная ишемия, клинический вазоспазм, повторное кровотечение, необходимость при хирургическом вмешательстве на фоне повышенного внутричерепного давления или отведения спинномозговой жидкости. Результат с точки зрения Glasgow-Outcome-Scale-Extended и Euro-Qol-5 будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
ЦСЖ от пациентов, перенесших диагностическое или терапевтическое постукивание внутренних желудочков для диагностики гидроцефалии с нормальным давлением или диагностики шунта, служит эталоном для концентрации ЦСЖ-биомаркеров у здоровых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, требующие отведения спинномозговой жидкости и/или контроля внутричерепного давления
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- диагностика субарахноидального кровоизлияния на фоне внутричерепной аневризмы
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние должно быть основным диагнозом для госпитализации.
- внутричерепная аневризма должна быть подтверждена визуализацией (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или ангиография)
- Пациенты, нуждающиеся в диагностическом/терапевтическом постукивании внутренних желудочков для отведения спинномозговой жидкости (шунтирование) по поводу гидроцефалии с нормальным давлением или диагностики шунтирования, служат в качестве контрольной группы.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- другой диагноз, такой как травматическое или перимезэнцефальное субарахноидальное кровоизлияние без внутричерепной аневризмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субарахноидальное кровоизлияние с синдромом Терсона и без него
Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием с синдромом Терсона и без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление (ВЧД) в мм вод. ст.
Временное ограничение: после введения зонда EVD или внутричерепного давления (между 0 и 3 днями)
|
Начальное ВЧД измеряется в мм вод.
|
после введения зонда EVD или внутричерепного давления (между 0 и 3 днями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фосфо-тау белка ЦСЖ
Временное ограничение: День 0, 2, 6
|
Концентрация фосфо-тау белка ЦСЖ, взятого из EVD-CSF
|
День 0, 2, 6
|
|
Концентрация СМЖ-белка амилоид-ß 40/42
Временное ограничение: День 0, 2, 6
|
Концентрация фосфо-тау белка ЦСЖ, взятого из EVD-CSF
|
День 0, 2, 6
|
|
Отсроченная ишемия головного мозга
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
На протяжении всего пребывания в стационаре (которое для пациентов с САК можно ожидать в среднем от 3 до 5 недель) отмечается возникновение отсроченной схемы головного мозга, диагностируемой с помощью КТ или МРТ (количество пациентов в когорте).
|
Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
|
Клинически проявляющийся вазоспазм
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
На протяжении пребывания в стационаре (которое можно ожидать в среднем от 3 до 5 недель для пациентов с САК) отмечается возникновение клинически выраженного вазоспазма (количество пациентов в когорте).
Скрининг будет проводиться ежедневно с помощью транскраниальной допплерографии и подтверждения диагноза с помощью КТА или ангиографии.
|
Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
На протяжении всего пребывания в стационаре (которое для пациентов с САК можно ожидать в среднем от 3 до 5 недель) отмечают повторные внутричерепные кровотечения, диагностированные с помощью КТ или МРТ (количество пациентов в когорте).
|
Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
|
Хирургия рефрактерного ДЦП (декомпрессивная гемикраниэктомия)
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
На протяжении всего пребывания в стационаре (которое для пациентов с САК можно ожидать в среднем от 3 до 5 недель) отмечается необходимость операции по поводу рефрактерного ДЦП (декомпрессивная гемикраниэктомия) (количество пациентов в когорте).
Показания к операции выносит лечащий консультант на основании ВЧД, ЦПД и клинического статуса.
|
Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
|
Необходимость ЦСЖ-шунта
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
На протяжении всего пребывания в стационаре (которое для пациентов с САК можно ожидать в среднем от 3 до 5 недель) отмечается необходимость в постоянном отведении ЦСЖ (количество пациентов в когорте).
Показания к постоянному отведению спинномозговой жидкости (обычно вентрикулоперитонеальному шунтированию) дает лечащий консультант на основании рентгенологических и клинических признаков гидроцефалии, вторичной по отношению к САК.
|
Ежедневно в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 3 до 5 недель.
|
|
Офтальмологическое обследование
Временное ограничение: День 0-3; перед выпиской, если первичный анализ отрицательный
|
Возникновение синдрома Терсона оценивают при офтальмоскопии с химически расширенными зрачками (количество пациентов в когорте). Измеряют внутриглазное давление (мм рт.ст.). |
День 0-3; перед выпиской, если первичный анализ отрицательный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазго-Исход-Шкала-Расширенный (GOSE)
Временное ограничение: исходный, через 3, 6, 12 мес после САК
|
Исход состояния здоровья оценивают врачи-исследователи или медсестра-исследователь с использованием расширенной шкалы исходов Глазго (GOSE) с помощью членов семьи, если это необходимо.
|
исходный, через 3, 6, 12 мес после САК
|
|
Качество жизни (Евро-Qol-5)
Временное ограничение: исходный, через 3, 6, 12 мес после САК
|
Качество жизни оценивают врачи-исследователи или медсестра-исследователь с помощью опросника Euro-Qol-5 с привлечением при необходимости членов семьи.
|
исходный, через 3, 6, 12 мес после САК
|
|
Нейропсихологический дефицит
Временное ограничение: На 14-й день и в 3 и 12 мес.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) проводится на 14-й день.
Через 3 и 12 месяцев после САК нейропсихолог проводит нейропсихологическую оценку, которая включает комбинацию следующих тестов: бдительность (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2). , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, после Дж. Р. Струпа, 1985), Regensburger Wortflussigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), лобная оценка батареи у постели больного (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)) -Исследование психического состояния (CERAD), тесты A (CERAD) и B (CERAD), тест S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Когнитивный статус пациентов оценивается как нулевой (нормальный) или как минимальный, умеренный или тяжелый.
|
На 14-й день и в 3 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICPTS-Sma-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .