A Terson-szindróma patogenezise és a CSF Tau/Amyloid-ß 40 és 42 szerepe aneurizmatikus szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél
2016. március 7. frissítette: Holger Joswig
Prospektív klinikai vizsgálat a Terson-szindróma patogenezisének, valamint a CSF-biomarkerek tau-protein és amiloid-β 40 és 42 prognosztikai értékének vizsgálatára aneurizmatikus szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. Két hipotézisünk a következő:
- A Terson-szindróma előfordulása korrelál a kezdeti koponyaűri nyitási nyomással (extra kamrai drénnel mérve)
- A CSF-biomarkerek korrelálnak a kibocsátáskor mért eredménnyel, 3, 6 és 12 hónap múlva Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) és Euro-Qol-5 alkalmazásával, valamint az aneurizmatikus szubarachnoidális vérzésekkel kapcsolatos szövődményekkel, mint pl. agyi érgörcs, késleltetett agyi ischaemia és újbóli vérzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a Terson-szindróma patogenezisét, valamint a CSF-biomarkerek tau-protein és amiloid-β 40 és 42 prognosztikai értékét vizsgáljuk aneurizmatikus subarachnoidalis vérzéses betegekben. Az intrakraniális nyitási nyomást azoknál a betegeknél mérik, akiknél akut hydrocephalus miatt CSF-eltérítésre van szükség, és korrelálnak a Terson-szindróma előfordulási gyakoriságával, amelyet szemészeti vizsgálattal teszteltek (A csoport: Terson-szindróma pozitív, B csoport: Terson-szindróma negatív). A külső kamrai drenázsból CSF-mintákat veszünk a 0., 2. és 6. napon, és meghatározzuk a tau-protein és az amiloid-β40 és 42 koncentrációját, és korreláljuk a másodlagos kimenetelekkel, mint például a késleltetett agyi ischaemia, klinikai érgörcs, újbóli vérzés, szükségszerűség. megemelkedett koponyaűri nyomás vagy CSF-eltérítés miatti sebészeti beavatkozáshoz. A Glasgow-Outcome-Scale-Extended és az Euro-Qol-5 eredményeit 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik.
A normál nyomású hydrocephalus vagy shunt diagnosztika céljából belső kamrájuk diagnosztikus vagy terápiás megérintésen átesett betegek CSF-je referenciaként szolgál a CSF-biomarkerek koncentrációjához egészséges egyénekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aneurizmatikus szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek, akik CSF-eltérítést és/vagy koponyaűri nyomás monitorozást igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- intracranialis aneurizma miatti subarachnoidális vérzés diagnosztizálása
- Az aneurizmatikus subarachnoidális vérzés a kórházi kezelés fő diagnózisa
- az intracranialis aneurizmát képalkotó vizsgálattal kell igazolni (számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia tomográfia vagy angiográfia)
- Kontrollcsoportként szolgálnak azok a betegek, akiknél a belső kamráik diagnosztikai/terápiás kopogtatása szükséges a CSF-eltérítéshez (shunt) normál nyomású hydrocephalus vagy shunt diagnosztikához.
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- egyéb diagnózis, például traumás vagy perimesencephalicus szubarachnoidális vérzés intracranialis aneurizma nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Subarachnoidális vérzés Terson-szindrómával és anélkül
Aneurizmatikus szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek Terson-szindrómával és anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás (ICP) H20 mm-ben
Időkeret: EVD vagy ICP-szonda behelyezése után (0. és 3. nap között)
|
A kezdeti ICP-t H20 mm-ben mérik az EVD felszállócsővel történő behelyezése vagy egy ICP-szonda behelyezése után.
|
EVD vagy ICP-szonda behelyezése után (0. és 3. nap között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSF-protein phospho-tau koncentrációja
Időkeret: 0., 2., 6. nap
|
Az EVD-CSF-ből vett CSF-protein phospho-tau koncentrációja
|
0., 2., 6. nap
|
|
A CSF-protein amiloid-ß koncentrációja 40/42
Időkeret: 0., 2., 6. nap
|
Az EVD-CSF-ből vett CSF-protein phospho-tau koncentrációja
|
0., 2., 6. nap
|
|
Késleltetett agyi ischaemia
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
Kórházi tartózkodásuk idejére (ami várhatóan átlagosan 3-5 hét lehet az SAH-s betegeknél) CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált késleltetett agyi séma előfordulása figyelhető meg (a kohorsz betegek száma).
|
Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
|
Klinikailag manifeszt vasospasmus
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
Kórházi tartózkodásuk időtartama alatt (ami várhatóan átlagosan 3-5 hét lehet az SAH-betegeknél) klinikailag manifeszt vasospasmus előfordulása figyelhető meg (a betegek száma a kohorszban).
A szűrést naponta végezzük transzkraniális dopplerrel, és a diagnózis megerősítését CTA-val vagy angiográfiával végezzük.
|
Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
|
Újra vérezni
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
Kórházi tartózkodásuk időtartama alatt (ami várhatóan átlagosan 3-5 hét lehet az SAH-s betegeknél) CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált intracranialis újravérzések előfordulását figyelik meg (a kohorszban lévő betegek száma).
|
Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
|
Műtét tűzálló ICP (dekompressziós hemicraniectomia) miatt
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
Kórházi tartózkodásuk idejére (ami várhatóan átlagosan 3-5 hét lehet az SAH-ban szenvedő betegeknél) a refrakter ICP (dekompressziós hemicraniectomia) műtéti igényét jegyezték fel (a kohorsz betegek száma).
A műtéti indikációt a kezelőszemélyzet tanácsadója adja meg az ICP, a CPP és a klinikai állapot alapján.
|
Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
|
CSF-sönt szükségessége
Időkeret: Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
Kórházi tartózkodásuk idejére (ami várhatóan átlagosan 3-5 hét lehet az SAH-s betegeknél) állandó CSF-elterelés szükséges (a kohorsz betegszáma).
A tartós CSF-eltérítést (általában ventriculoperitonealis shunt) a kezelőszemélyzet tanácsadója határozza meg az SAH-ból eredő hydrocephalus radiográfiai és klinikai tünetei alapján.
|
Naponta a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3-5 hét
|
|
Szemészeti vizsgálat
Időkeret: 0–3. nap; elbocsátás előtt, ha az első vizsgálat negatív
|
A Terson-szindróma előfordulását kémiailag kitágított pupillákon végzett fundoszkópos vizsgálattal (a kohorsz betegeinek száma) értékelik. Megmérik az intraokuláris nyomást (Hgmm). |
0–3. nap; elbocsátás előtt, ha az első vizsgálat negatív
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Időkeret: kezdeti, 3, 6, 12 hónappal az SAH után
|
Az egészségi állapotot a vizsgálatot végző orvosok vagy egy vizsgálati nővér értékelik a Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) segítségével, szükség esetén a családtagok segítségével.
|
kezdeti, 3, 6, 12 hónappal az SAH után
|
|
Életminőség (Euro-Qol-5)
Időkeret: kezdeti, 3, 6, 12 hónappal az SAH után
|
Az életminőséget az Euro-Qol-5 kérdőív segítségével a vizsgáló orvosok vagy egy vizsgálati nővér értékelik, szükség esetén a családtagok segítségével.
|
kezdeti, 3, 6, 12 hónappal az SAH után
|
|
Neuropszichológiai deficitek
Időkeret: A 14. napon és a 3. és 12. hónapban
|
A montreali kognitív értékelést (MoCA) a 14. napon hajtják végre.
A neuropszichológus neuropszichológiai értékelést végez az SAH után 3 és 12 hónappal, és a következő tesztek kombinációját tartalmazza: Éberség (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2.) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, J. R. Stroop nyomán, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Battery (H5PT-R), Frontal Battery ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey komplex alakteszt (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-teszt a teszt akkumulátor konzorciumnak az Alzheimer-regiszter létrehozására (CERAD), Boston névteszt (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) és B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
A betegek kognitív állapotát nem (rendszeres), vagy minimális, közepes vagy súlyos fogyatékosnak minősítik.
|
A 14. napon és a 3. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICPTS-Sma-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .