Die Pathogenese des Terson-Syndroms und die Rolle von Liquor-Tau/Amyloid-ß 40 und 42 bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
7. März 2016 aktualisiert von: Holger Joswig
Prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Pathogenese des Terson-Syndroms und des prognostischen Werts der CSF-Biomarker Tau-Protein und Amyloid-β 40 und 42 bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Unsere beiden Hypothesen lauten wie folgt:
- Die Inzidenz des Terson-Syndroms korreliert mit dem anfänglichen intrakraniellen Öffnungsdruck (gemessen mit extraventrikulärer Drainage).
- Die CSF-Biomarker korrelieren mit dem Ergebnis, das bei der Entlassung, 3, 6 und 12 Monate postiktal anhand von Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) und Euro-Qol-5 beurteilt wurde, sowie mit Komplikationen im Zusammenhang mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen wie z B. zerebraler Vasospasmus, verzögerte zerebrale Ischämie und erneute Blutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Pathogenese des Terson-Syndroms und der prognostische Wert der CSF-Biomarker Tau-Protein und Amyloid-β 40 und 42 bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung untersucht. Der intrakranielle Öffnungsdruck wird bei Patienten gemessen, die wegen eines akuten Hydrozephalus eine Liquor-Umleitung benötigen, und korreliert mit der Inzidenz des Terson-Syndroms, das durch eine ophthalmologische Untersuchung getestet wurde (Gruppe A: Terson-Syndrom positiv, Gruppe B: Terson-Syndrom negativ). Am Tag 0, 2 und 6 werden CSF-Proben aus externen Ventrikeldrainagen entnommen und die Konzentrationen von Tau-Protein und Amyloid-β 40 und 42 bestimmt und mit sekundären Ergebnismaßen wie verzögerter zerebraler Ischämie, klinischem Vasospasmus, erneuter Blutung und Notwendigkeit korreliert für chirurgische Eingriffe infolge eines erhöhten Hirndrucks oder einer Liquor-Ablenkung. Das Ergebnis in Bezug auf Glasgow-Outcome-Scale-Extended und Euro-Qol-5 wird nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Liquor von Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Punktion ihrer inneren Ventrikel zur Normaldruckhydrozephalus- oder Shunt-Diagnostik unterziehen, dient als Referenz für die Konzentration von Liquor-Biomarkern bei gesunden Personen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, die eine Liquorableitung und/oder eine Überwachung des Hirndrucks erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Diagnose einer Subarachnoidalblutung als Folge eines intrakraniellen Aneurysmas
- Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung muss die Hauptdiagnose für einen Krankenhausaufenthalt sein
- Ein intrakranielles Aneurysma muss durch bildgebende Verfahren (Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Angiographie) bestätigt werden.
- Als Kontrollgruppe dienen Patienten, die eine diagnostische/therapeutische Punktion ihrer inneren Ventrikel zur Liquorableitung (Shunt) zur Normaldruckhydrozephalus- oder Shunt-Diagnostik benötigen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- andere Diagnose wie traumatische oder perimesenzephale Subarachnoidalblutung ohne intrakranielles Aneurysma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Subarachnoidalblutung mit und ohne Terson-Syndrom
Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit und ohne Terson-Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hirndruck (ICP) in mmH20
Zeitfenster: nach Einlage einer EVD- oder ICP-Sonde (zwischen Tag 0 und 3)
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Der anfängliche ICP wird in mmH20 nach Einführung des EVD mit einem Steigrohr oder nach Einführung einer ICP-Sonde gemessen.
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nach Einlage einer EVD- oder ICP-Sonde (zwischen Tag 0 und 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des CSF-Proteins Phospho-Tau
Zeitfenster: Tag 0, 2, 6
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Konzentration des CSF-Proteins Phospho-Tau, entnommen aus EVD-CSF
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Tag 0, 2, 6
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Konzentration des CSF-Proteins Amyloid-ß 40/42
Zeitfenster: Tag 0, 2, 6
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Konzentration des CSF-Proteins Phospho-Tau, entnommen aus EVD-CSF
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Tag 0, 2, 6
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Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (der bei SAB-Patienten durchschnittlich 3 bis 5 Wochen betragen kann) wird das Auftreten eines verzögerten zerebralen Schemas, diagnostiziert durch CT oder MRT, festgestellt (Anzahl der Patienten in der Kohorte).
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Klinisch manifester Vasospasmus
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Für die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes (bei SAB-Patienten ist mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 bis 5 Wochen zu rechnen) wird das Auftreten klinisch manifester Vasospasmen beobachtet (Anzahl der Patienten der Kohorte).
Das Screening erfolgt täglich mittels transkraniellem Doppler und die Bestätigung der Diagnose erfolgt durch CTA oder Angiographie.
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Wieder bluten
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (der bei SAB-Patienten voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen betragen kann) wird das Auftreten einer intrakraniellen Nachblutung, diagnostiziert durch CT oder MRT, festgestellt (Anzahl der Patienten der Kohorte).
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Chirurgie bei refraktärer ICP (dekompressive Hemikraniektomie)
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Für die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes (der bei SAB-Patienten voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen betragen kann) wird die Notwendigkeit einer Operation zur refraktären ICP (dekompressive Hemikraniektomie) festgestellt (Anzahl der Patienten der Kohorte).
Die Indikation für eine Operation wird vom behandelnden Personalberater auf der Grundlage von ICP, CPP und klinischem Status gestellt.
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Notwendigkeit eines Liquor-Shunts
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (der bei SAB-Patienten durchschnittlich 3 bis 5 Wochen betragen kann) wird die Notwendigkeit einer dauerhaften Liquorableitung festgestellt (Anzahl der Patienten der Kohorte).
Die Indikation für eine permanente CSF-Umleitung (normalerweise ein ventrikuloperitonealer Shunt) wird vom behandelnden Personalberater auf der Grundlage radiologischer und klinischer Anzeichen eines Hydrozephalus als Folge einer SAB gestellt.
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 5 Wochen
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Augenärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0 bis 3; vor der Entlassung, wenn die Erstuntersuchung negativ ist
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Das Auftreten eines Terson-Syndroms wird durch Fundoskopie mit chemisch erweiterten Pupillen beurteilt (Anzahl der Patienten der Kohorte). Der Augeninnendruck (mmHg) wird gemessen. |
Tag 0 bis 3; vor der Entlassung, wenn die Erstuntersuchung negativ ist
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: initial, 3, 6, 12 Monate nach SAH
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Das Gesundheitsergebnis wird von den Studienärzten oder einer Studienkrankenschwester anhand der Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) beurteilt, bei Bedarf mit Hilfe von Familienmitgliedern.
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initial, 3, 6, 12 Monate nach SAH
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Lebensqualität (Euro-Qol-5)
Zeitfenster: initial, 3, 6, 12 Monate nach SAH
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Die Lebensqualität wird von den Studienärzten oder einer Studienkrankenschwester anhand des Euro-Qol-5-Fragebogens und bei Bedarf mit Hilfe von Familienmitgliedern beurteilt.
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initial, 3, 6, 12 Monate nach SAH
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Neuropsychologische Defizite
Zeitfenster: Am 14. Tag und im 3. und 12. Monat
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird an Tag 14 durchgeführt.
Eine neuropsychologische Beurteilung durch einen Neuropsychologen wird dann 3 und 12 Monate nach SAB durchgeführt und umfasst eine Kombination der folgenden Tests: Wachsamkeit (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, nach J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test der Testbatterie Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) und B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Der kognitive Status der Patienten wird als „nein“ (normal) oder als „minimal“, „mäßig“ oder „schwerwiegend behindert“ eingestuft.
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Am 14. Tag und im 3. und 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICPTS-Sma-2012
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