Patogenesen av Tersons syndrom och rollen av CSF Tau / Amyloid-ß 40 och 42 hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blödning
7 mars 2016 uppdaterad av: Holger Joswig
Prospektiv klinisk studie för att undersöka patogenesen av Tersons syndrom och det prognostiska värdet av CSF-biomarkörerna tau-protein och amyloid-β 40 och 42 hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blödning. Våra två hypoteser är följande:
- Incidensen av Tersons syndrom korrelerar med det initiala intrakraniella öppningstrycket (mätt med extra ventrikulär dränering)
- CSF-biomarkörerna korrelerar med resultatet bedömt vid utskrivning, 3-, 6- och 12-månaders postiktiskt med Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) och Euro-Qol-5 samt med komplikationer relaterade till aneurysmatisk subaraknoidal blödning som t.ex. som cerebral vasospasm, fördröjd cerebral ischemi och återblödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva kliniska studie undersöks patogenesen av Tersons syndrom och det prognostiska värdet av CSF-biomarkörerna tau-proteine och amyloid-β 40 och 42 hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blödning. Intrakraniellt öppningstryck kommer att mätas hos patienter som kräver CSF-diversion för akut hydrocefalus och korreleras med förekomsten av Tersons syndrom som testas genom en oftalmologisk undersökning (grupp A: Tersons syndrom positivt, grupp B: Tersons syndrom negativt). CSF-prover från externa ventrikulära dräneringar erhålls vid dag 0, 2 och 6 och koncentrationen av tau-protein och amyloid-β 40 och 42 bestäms och korreleras till sekundära utfallsmått såsom fördröjd cerebral ischemi, klinisk vasospasm, återblödning, nödvändighet för kirurgiskt ingrepp sekundärt till förhöjt intrakraniellt tryck eller CSF-diversion. Utfall i termer av Glasgow-Outcome-Scale-Extended och Euro-Qol-5 kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månader.
CSF från patienter som genomgår diagnostisk eller terapeutisk tappning av deras inre ventriklar för normaltryckshydrocefalus eller shuntdiagnostik fungerar som referens för koncentration av CSF-biomarkörer hos friska individer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blödning som kräver CSF-diversion och/eller intrakraniell tryckövervakning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- diagnos av subaraknoidal blödning sekundärt till ett intrakraniellt aneurysm
- aneurysmatisk subaraknoidal blödning måste vara den huvudsakliga diagnosen för sjukhusvistelse
- ett intrakraniellt aneurysm måste bekräftas genom bildbehandling (datortomografi, magnetresonanstomografi eller angiografi)
- Patienter som kräver diagnostisk/terapeutisk tappning av sina inre ventriklar för CSF-diversion (shunt) för normaltryckshydrocefalus eller shuntdiagnostik fungerar som kontrollgrupp
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- annan diagnos som traumatisk eller perimesencefalisk subaraknoidal blödning utan intrakraniell aneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Subaraknoidal blödning med och utan Tersons syndrom
Patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blödning med och utan Tersons syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck (ICP) i mmH20
Tidsram: efter insättning av EVD eller ICP-sond (mellan dag 0 och 3)
|
Initial ICP mäts i mmH20 efter införande av EVD med ett stigrör eller efter införande av en ICP-sond.
|
efter insättning av EVD eller ICP-sond (mellan dag 0 och 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av CSF-protein fosfo-tau
Tidsram: Dag 0, 2, 6
|
Koncentration av CSF-protein fosfo-tau taget från EVD-CSF
|
Dag 0, 2, 6
|
|
Koncentration av CSF-protein amyloid-ß 40/42
Tidsram: Dag 0, 2, 6
|
Koncentration av CSF-protein fosfo-tau taget från EVD-CSF
|
Dag 0, 2, 6
|
|
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
Under hela sjukhusvistelsen (vilket kan förväntas vara i genomsnitt 3 till 5 veckor för SAH-patienter) noteras förekomsten av försenat cerebralt schema, diagnostiserat med CT eller MRT (antal patienter i kohorten).
|
Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
|
Kliniskt manifest vasospasm
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
Under hela sjukhusvistelsen (vilket kan förväntas vara i genomsnitt 3 till 5 veckor för SAH-patienter) noteras förekomst av kliniskt manifest kärlkramp (antal patienter i kohorten).
Screening kommer att utföras dagligen med transkraniell doppler och bekräftelse av diagnosen görs med CTA eller angiografi.
|
Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
|
Blöda igen
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
Under hela sjukhusvistelsen (vilket kan förväntas vara i genomsnitt 3 till 5 veckor för SAH-patienter) noteras förekomsten av en intrakraniell återblödning, diagnostiserad med CT eller MRT (antal patienter i kohorten).
|
Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
|
Kirurgi för refraktär ICP (dekompressiv hemikraniektomi)
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
Under hela sjukhusvistelsen (vilket kan förväntas vara i genomsnitt 3 till 5 veckor för SAH-patienter) noteras behovet av operation för refraktär ICP (dekompressiv hemikraniektomi) (antal patienter i kohorten).
Indikation för operation görs av behandlande personalkonsult utifrån ICP, CPP och klinisk status.
|
Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
|
Nödvändighet av CSF-shunt
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
Under hela sjukhusvistelsen (vilket kan förväntas vara i genomsnitt 3 till 5 veckor för SAH-patienter) noteras behovet av permanent CSF-avledning (antal patienter i kohorten).
Indikation för permanent CSF-diversion (vanligtvis en ventrikuloperitoneal shunt) görs av den behandlande personalkonsulten baserat på radiografiska och kliniska tecken på hydrocefalus sekundärt till SAH.
|
Dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 till 5 veckor
|
|
Oftalmologisk undersökning
Tidsram: Dag 0 till 3; före utskrivning om första provet negativt
|
Förekomst av Tersons syndrom bedöms genom fundoskopi med kemiskt vidgade pupiller (antal patienter i kohorten). Intraokulärt tryck (mmHg) mäts. |
Dag 0 till 3; före utskrivning om första provet negativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Tidsram: initialt, 3, 6, 12 månader efter SAH
|
Hälsoresultatet bedöms av studiens läkare eller en studiesjuksköterska med hjälp av Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) med hjälp av familjemedlemmar vid behov.
|
initialt, 3, 6, 12 månader efter SAH
|
|
Livskvalitet (Euro-Qol-5)
Tidsram: initialt, 3, 6, 12 månader efter SAH
|
Livskvalitet bedöms av studieläkarna eller en studiesköterska med hjälp av Euro-Qol-5-enkäten med hjälp av familjemedlemmar vid behov.
|
initialt, 3, 6, 12 månader efter SAH
|
|
Neuropsykologiska brister
Tidsram: På dag 14 och vid 3 och 12 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utförs på dag 14 dagar.
En neuropsykologisk bedömning av en neuropsykolog kommer sedan att utföras 3 och 12 månader efter SAH och inkluderar en kombination av följande tester: Alertness (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, efter J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FABtery Bedside) ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test av testbatteriet Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) och B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Patienternas kognitiva status klassificeras som nej (vanligt), eller som minimalt, måttligt eller gravt handikappat.
|
På dag 14 och vid 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICPTS-Sma-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .