Patogeneza zespołu Tersona i rola Tau/Amyloidu-ß 40 i 42 w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Holger Joswig
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie patogenezy zespołu Tersona i wartości prognostycznej CSF-biomarkerów białka tau i amyloidu-β 40 i 42 u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym. Nasze dwie hipotezy są następujące:
- Częstość występowania zespołu Tersona koreluje z początkowym ciśnieniem otwarcia wewnątrzczaszkowego (mierzonym za pomocą drenażu zewnątrzkomorowego)
- Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego korelują z wynikami ocenianymi przy wypisie, 3, 6 i 12 miesięcy po napadzie za pomocą Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) i Euro-Qol-5, a także z powikłaniami związanymi z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym, takimi jak jak skurcz naczyń mózgowych, opóźnione niedokrwienie mózgu i ponowne krwawienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu klinicznym ocenia się patogenezę zespołu Tersona i wartość prognostyczną biomarkerów CSF, białka tau oraz amyloidu β 40 i 42 u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym. Wewnątrzczaszkowe ciśnienie otwarcia będzie mierzone u pacjentów wymagających odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu ostrego wodogłowia i skorelowane z częstością występowania zespołu Tersona badanego w badaniu okulistycznym (grupa A: zespół Tersona z wynikiem dodatnim, grupa B: zespół Tersona z wynikiem ujemnym). Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego z zewnętrznych drenaży komorowych są pobierane w dniu 0, 2 i 6, a stężenia białka tau i amyloidu β 40 i 42 są określane i korelowane z drugorzędowymi wynikami pomiarów, takimi jak opóźnione niedokrwienie mózgu, kliniczny skurcz naczyń, ponowne krwawienie, konieczność do interwencji chirurgicznej wtórnej do podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego. Wynik w skali Glasgow-Outcome-Scale-Extended i Euro-Qol-5 zostanie oceniony po 3, 6 i 12 miesiącach.
Płyn mózgowo-rdzeniowy od pacjentów poddawanych diagnostycznemu lub terapeutycznemu nakłuwaniu ich komór wewnętrznych w celu diagnostyki wodogłowia normalnego ciśnienia lub przetoki służy jako punkt odniesienia dla stężenia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym wymagającym odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- diagnostyka krwotoku podpajęczynówkowego wtórnego do tętniaka wewnątrzczaszkowego
- tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy musi być podstawowym rozpoznaniem przy hospitalizacji
- tętniak wewnątrzczaszkowy musi być potwierdzony badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa, tomografia rezonansu magnetycznego lub angiografia)
- Grupa kontrolna to pacjenci wymagający diagnostycznego/terapeutycznego nakłucia komór wewnętrznych w celu przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego (przetoki) w przypadku wodogłowia normalnego ciśnienia lub diagnostyki przetoki
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- inne rozpoznanie, takie jak krwotok podpajęczynówkowy urazowy lub okołośródzgłowy bez tętniaka wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krwotok podpajęczynówkowy z zespołem Tersona i bez niego
Pacjenci z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym z zespołem Tersona i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) w mmH20
Ramy czasowe: po wprowadzeniu sondy EVD lub ICP (między dniem 0 a 3)
|
Początkowe ICP jest mierzone w mmH20 po wprowadzeniu EVD z rurką pionową lub po wprowadzeniu sondy ICP.
|
po wprowadzeniu sondy EVD lub ICP (między dniem 0 a 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fosfo-tau białka płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 6
|
Stężenie fosfo-tau białka płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego z EVD-CSF
|
Dzień 0, 2, 6
|
|
Stężenie amyloidu białka CSF-β 40/42
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 6
|
Stężenie fosfo-tau białka płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego z EVD-CSF
|
Dzień 0, 2, 6
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
W czasie pobytu w szpitalu (którego można się spodziewać średnio od 3 do 5 tygodni w przypadku pacjentów z SAH) odnotowuje się występowanie opóźnionego schematu mózgowego, rozpoznawanego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (liczba pacjentów w kohorcie).
|
Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
|
Klinicznie manifestujący się skurcz naczyń
Ramy czasowe: Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
W czasie pobytu w szpitalu (który w przypadku pacjentów z SAH można oczekiwać średnio od 3 do 5 tygodni) odnotowuje się występowanie klinicznie manifestującego się skurczu naczyń (liczba pacjentów w kohorcie).
Badania przesiewowe będą wykonywane codziennie za pomocą przezczaszkowego dopplera i potwierdzania diagnozy za pomocą CTA lub angiografii.
|
Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
W czasie pobytu w szpitalu (którego można się spodziewać średnio od 3 do 5 tygodni w przypadku pacjentów z SAH) odnotowuje się wystąpienie ponownego krwawienia wewnątrzczaszkowego, rozpoznanego za pomocą CT lub MRI (liczba pacjentów w kohorcie).
|
Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
|
Operacja opornego ICP (dekompresyjna hemikraniektomia)
Ramy czasowe: Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
W czasie pobytu w szpitalu (którego można oczekiwać średnio od 3 do 5 tygodni w przypadku pacjentów z SAH) odnotowuje się konieczność leczenia operacyjnego opornego na leczenie ICP (dekompresyjnej hemikraniektomii) (liczba pacjentów w kohorcie).
Wskazania do operacji wydaje konsultant personelu leczącego na podstawie ICP, CPP i stanu klinicznego.
|
Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
|
Konieczność bocznikowania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
Na czas pobytu w szpitalu (który w przypadku pacjentów z SAH można oczekiwać średnio od 3 do 5 tygodni) odnotowuje się potrzebę trwałego przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego (liczba pacjentów w kohorcie).
Wskazania do trwałego odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego (zwykle przetoki komorowo-otrzewnowej) są wydawane przez konsultanta personelu medycznego na podstawie radiologicznych i klinicznych objawów wodogłowia wtórnego do SAH.
|
Codziennie przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio od 3 do 5 tygodni
|
|
Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3; przed wypisem, jeśli wstępne badanie jest negatywne
|
Występowanie zespołu Tersona ocenia się na podstawie dna oka z chemicznie rozszerzonymi źrenicami (liczba pacjentów w kohorcie). Mierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg). |
Dzień 0 do 3; przed wypisem, jeśli wstępne badanie jest negatywne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Ramy czasowe: początkowe, 3, 6, 12 miesięcy po SAH
|
Wynik zdrowotny jest oceniany przez lekarzy prowadzących badanie lub pielęgniarkę uczestniczącą w badaniu przy użyciu skali Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) z pomocą członków rodziny, jeśli to konieczne.
|
początkowe, 3, 6, 12 miesięcy po SAH
|
|
Jakość życia (Euro-Qol-5)
Ramy czasowe: początkowe, 3, 6, 12 miesięcy po SAH
|
Jakość życia jest oceniana przez lekarzy prowadzących badanie lub pielęgniarkę badaną za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5 z pomocą członków rodziny, jeśli to konieczne.
|
początkowe, 3, 6, 12 miesięcy po SAH
|
|
Deficyty neuropsychologiczne
Ramy czasowe: W 14 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest przeprowadzana w dniu 14.
Ocena neuropsychologiczna przeprowadzona przez neuropsychologa zostanie następnie przeprowadzona po 3 i 12 miesiącach od SAH i obejmuje kombinację następujących testów: Czujność (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, za J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test of the test battery Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Badanie stanu psychicznego (CERAD), test tworzenia szlaków A (CERAD) i B (CERAD), test S-Wörter (CERAD), test Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
Stan poznawczy pacjentów oceniany jest jako brak (normalny) lub jako minimalny, umiarkowany lub znaczny stopień niepełnosprawności.
|
W 14 dniu oraz w 3 i 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICPTS-Sma-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .