De pathogenese van het Terson-syndroom en de rol van CSF Tau / Amyloid-ß 40 en 42 bij patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
7 maart 2016 bijgewerkt door: Holger Joswig
Prospectieve klinische studie om de pathogenese van het Terson-syndroom en de prognostische waarde van de CSF-biomarkers tau-eiwit en amyloïde-β 40 en 42 te onderzoeken bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding. Onze twee hypothesen zijn als volgt:
- De incidentie van het Terson-syndroom correleert met de initiële intracraniale openingsdruk (gemeten met extraventriculaire drain)
- De CSF-biomarkers correleren met de uitkomst beoordeeld bij ontslag, 3-, 6- en 12-maanden postictaal met behulp van Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) en Euro-Qol-5, evenals met complicaties gerelateerd aan aneurysmatische subarachnoïdale bloeding zoals zoals cerebrale vasospasme, vertraagde cerebrale ischemie en opnieuw bloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve klinische studie wordt de pathogenese van het Terson syndroom en de prognostische waarde van de CSF-biomarkers tau-proteïne en amyloid-β 40 en 42 bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding onderzocht. De intracraniale openingsdruk zal worden gemeten bij patiënten die CSF-diversie nodig hebben voor acute hydrocephalus en gecorreleerd met de incidentie van het Terson-syndroom getest door een oogheelkundig onderzoek (groep A: Terson-syndroom positief, groep B: Terson-syndroom negatief). CSF-monsters van externe ventriculaire drainage worden verkregen op dag 0, 2 en 6 en de concentratie van tau-eiwit en amyloïde-β 40 en 42 wordt bepaald en gecorreleerd aan secundaire uitkomstmaten zoals vertraagde cerebrale ischemie, klinisch vasospasme, herbloeding, noodzaak voor chirurgische ingrepen secundair aan verhoogde intracraniale druk of CSF-diversie. Het resultaat in termen van Glasgow-Outcome-Scale-Extended en Euro-Qol-5 wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden.
CSF van patiënten die diagnostisch of therapeutisch tappen van hun interne ventrikels ondergaan voor hydrocephalus onder normale druk of shuntdiagnostiek dient als referentie voor CSF-biomarkersconcentratie bij gezonde individuen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding die CSF-diversie en/of controle van de intracraniale druk nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- diagnose van subarachnoïdale bloeding secundair aan een intracraniaal aneurysma
- aneurysmatische subarachnoïdale bloeding moet de hoofddiagnose zijn voor ziekenhuisopname
- een intracraniaal aneurysma moet worden bevestigd door middel van beeldvorming (computertomografie, magneetresonantietomografie of angiografie)
- Patiënten die diagnostisch/therapeutisch tappen van hun interne ventrikels nodig hebben voor CSF-diversie (shunt) voor normale druk hydrocephalus of shuntdiagnostiek dienen als controlegroep
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- andere diagnose zoals traumatische of perimesencefale subarachnoïdale bloeding zonder een intracraniaal aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subarachnoïdale bloeding met en zonder Terson-syndroom
Patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding met en zonder Terson-syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale druk (ICP) in mmH20
Tijdsspanne: na inbrengen van EVD of ICP-sonde (tussen dag 0 en 3)
|
De initiële ICP wordt gemeten in mmH20 na het inbrengen van een EVD met een stijgbuis of na het inbrengen van een ICP-sonde.
|
na inbrengen van EVD of ICP-sonde (tussen dag 0 en 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van CSF-eiwit fosfo-tau
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 6
|
Concentratie van CSF-eiwitfosfo-tau afkomstig van EVD-CSF
|
Dag 0, 2, 6
|
|
Concentratie van CSF-eiwit amyloïde-ß 40/42
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 6
|
Concentratie van CSF-eiwitfosfo-tau afkomstig van EVD-CSF
|
Dag 0, 2, 6
|
|
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
Gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (wat naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken zal zijn voor SAH-patiënten) wordt het optreden van een vertraagd cerebraal schema, gediagnosticeerd door CT of MRI, genoteerd (aantal patiënten van cohort).
|
Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
|
Klinisch manifest vasospasme
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
Gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (wat naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken zal zijn voor SAH-patiënten) wordt het optreden van klinisch manifest vasospasme genoteerd (aantal patiënten van cohort).
Screening zal dagelijks worden uitgevoerd door transcraniële doppler en bevestiging van de diagnose door CTA of angiografie.
|
Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
Gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (wat naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken zal zijn voor SAH-patiënten) wordt het optreden van een intracraniële herbloeding, gediagnosticeerd door CT of MRI, genoteerd (aantal patiënten van cohort).
|
Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
|
Chirurgie voor refractaire ICP (decompressieve hemicraniectomie)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
Voor de duur van hun ziekenhuisverblijf (wat naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken zal zijn voor SAH-patiënten), wordt de noodzaak van een operatie voor refractaire ICP (decompressieve hemicraniectomie) genoteerd (aantal patiënten van cohort).
Indicatie voor chirurgie wordt gemaakt door de behandelend stafconsulent op basis van ICP, CPP en klinische status.
|
Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
|
Noodzaak van CSF-shunt
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
Voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis (wat naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken zal zijn voor SAH-patiënten) wordt de noodzaak van permanente CSF-diversie genoteerd (aantal patiënten van cohort).
Indicatie voor permanente CSF-diversie (meestal een ventriculoperitoneale shunt) wordt gemaakt door de behandelend personeelsadviseur op basis van radiografische en klinische tekenen van hydrocephalus secundair aan SAB.
|
Dagelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 tot 5 weken
|
|
Oogheelkundig examen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3; voor ontslag als het eerste examen negatief is
|
Het optreden van het Terson-syndroom wordt beoordeeld door middel van fundoscopie met chemisch verwijde pupillen (aantal patiënten van cohort). De intraoculaire druk (mmHg) wordt gemeten. |
Dag 0 tot 3; voor ontslag als het eerste examen negatief is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: aanvankelijk, 3, 6, 12 maanden na SAH
|
De gezondheidsuitkomst wordt beoordeeld door de onderzoeksartsen of een onderzoeksverpleegkundige met behulp van de Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) met de hulp van familieleden indien nodig.
|
aanvankelijk, 3, 6, 12 maanden na SAH
|
|
Levenskwaliteit (Euro-Qol-5)
Tijdsspanne: aanvankelijk, 3, 6, 12 maanden na SAH
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld door de onderzoeksartsen of een onderzoeksverpleegkundige met behulp van de Euro-Qol-5-vragenlijst, indien nodig met de hulp van familieleden.
|
aanvankelijk, 3, 6, 12 maanden na SAH
|
|
Neuropsychologische tekorten
Tijdsspanne: Op dag 14 en op 3 en 12 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt uitgevoerd op dag 14 dagen.
Een neuropsychologische beoordeling door een neuropsycholoog zal vervolgens worden uitgevoerd op 3 en 12 maanden na SAB en omvat een combinatie van de volgende tests: Alertheid (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, naar JR Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test of the test battery Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) en B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
De cognitieve status van patiënten wordt beoordeeld als nee (regelmatig), of als minimaal, matig of ernstig gehandicapt.
|
Op dag 14 en op 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICPTS-Sma-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .