La pathogenèse du syndrome de Terson et le rôle de CSF Tau / Amyloid-ß 40 et 42 chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
7 mars 2016 mis à jour par: Holger Joswig
Étude clinique prospective pour étudier la pathogenèse du syndrome de Terson et la valeur pronostique des biomarqueurs du LCR, la protéine tau et l'amyloïde β 40 et 42 chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Nos deux hypothèses sont les suivantes :
- L'incidence du syndrome de Terson est corrélée à la pression d'ouverture intracrânienne initiale (mesurée avec un drain extraventriculaire)
- Les biomarqueurs du LCR sont en corrélation avec les résultats évalués à la sortie, à 3, 6 et 12 mois après l'examen à l'aide de Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) et Euro-Qol-5, ainsi qu'avec les complications liées à l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale telles que comme un vasospasme cérébral, une ischémie cérébrale retardée et un nouveau saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude clinique prospective, la pathogenèse du syndrome de Terson et la valeur pronostique des biomarqueurs du LCR, la protéine tau et l'amyloïde β 40 et 42 chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, sont étudiées. La pression d'ouverture intracrânienne sera mesurée chez les patients nécessitant une dérivation du LCR pour hydrocéphalie aiguë et corrélée à l'incidence du syndrome de Terson testé par un examen ophtalmologique (groupe A : syndrome de Terson positif, groupe B : syndrome de Terson négatif). Des échantillons de LCR provenant de drainages ventriculaires externes sont obtenus aux jours 0, 2 et 6 et la concentration de protéine tau et d'amyloïde-β 40 et 42 est déterminée et corrélée à des mesures de résultats secondaires telles que l'ischémie cérébrale retardée, le vasospasme clinique, le saignement, la nécessité pour une intervention chirurgicale secondaire à une pression intracrânienne élevée ou à une dérivation du LCR. Les résultats en termes de Glasgow-Outcome-Scale-Extended et Euro-Qol-5 seront évalués à 3, 6 et 12 mois.
Le LCR de patients subissant un prélèvement diagnostique ou thérapeutique de leurs ventricules internes pour une hydrocéphalie à pression normale ou un diagnostic de shunt sert de référence pour la concentration de biomarqueurs dans le LCR chez les individus en bonne santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale nécessitant une dérivation du LCR et/ou une surveillance de la pression intracrânienne
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à un anévrisme intracrânien
- l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrysmatique doit être le principal diagnostic d'hospitalisation
- un anévrisme intracrânien doit être confirmé par imagerie (tomodensitométrie, tomographie par résonance magnétique ou angiographie)
- Les patients nécessitant un tapotement diagnostique/thérapeutique de leurs ventricules internes pour une dérivation du LCR (shunt) pour une hydrocéphalie à pression normale ou un diagnostic de shunt servent de groupe témoin
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- autre diagnostic tel qu'une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique ou périmésencéphalique sans anévrisme intracrânien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hémorragie sous-arachnoïdienne avec et sans syndrome de Terson
Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec et sans syndrome de Terson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intracrânienne (PIC) en mmH20
Délai: après insertion de la sonde EVD ou ICP (entre le jour 0 et le jour 3)
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L'ICP initial est mesuré en mmH20 après l'insertion d'EVD avec un tube de colonne montante ou après l'insertion d'une sonde ICP.
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après insertion de la sonde EVD ou ICP (entre le jour 0 et le jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de protéine phospho-tau dans le LCR
Délai: Jour 0, 2, 6
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Concentration de phospho-tau de protéine CSF extraite de EVD-CSF
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Jour 0, 2, 6
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Concentration de CSF-protéine amyloïde-ß 40/42
Délai: Jour 0, 2, 6
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Concentration de phospho-tau de protéine CSF extraite de EVD-CSF
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Jour 0, 2, 6
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Ischémie cérébrale retardée
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Pendant la durée de leur hospitalisation (qui peut être attendue en moyenne de 3 à 5 semaines pour les patients atteints d'HSA), la survenue d'un schéma cérébral retardé, diagnostiqué par scanner ou IRM, est notée (nombre de patients de la cohorte).
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Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Vasospasme cliniquement manifeste
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Pendant la durée de leur séjour hospitalier (qui peut être attendu en moyenne de 3 à 5 semaines pour les patients atteints d'HSA), la survenue d'un vasospasme cliniquement manifeste est notée (nombre de patients de la cohorte).
Le dépistage sera effectué quotidiennement par doppler transcrânien et la confirmation du diagnostic par CTA ou angiographie.
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Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Re-saigner
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Pendant la durée de leur hospitalisation (qui peut être attendue en moyenne de 3 à 5 semaines pour les patients atteints d'HSA), la survenue d'un resaignement intracrânien, diagnostiqué par scanner ou IRM, est notée (nombre de patients de la cohorte).
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Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Chirurgie de l'ICP réfractaire (hémicraniectomie décompressive)
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Pendant la durée de leur séjour hospitalier (qui peut être prévu en moyenne de 3 à 5 semaines pour les patients atteints d'HSA), la nécessité d'une intervention chirurgicale pour ICP (hémicraniectomie décompressive) réfractaire est notée (nombre de patients de la cohorte).
L'indication de la chirurgie est faite par le consultant du personnel soignant en fonction de l'ICP, du CPP et de l'état clinique.
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Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Nécessité d'un shunt de LCR
Délai: Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Pendant la durée de leur séjour à l'hôpital (qui devrait être en moyenne de 3 à 5 semaines pour les patients atteints d'HSA), la nécessité d'une dérivation permanente du LCR est notée (nombre de patients de la cohorte).
L'indication d'une dérivation permanente du LCR (généralement un shunt ventriculopéritonéal) est faite par le consultant du personnel soignant sur la base des signes radiographiques et cliniques d'hydrocéphalie secondaire à l'HSA.
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Tous les jours pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 5 semaines
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Examen ophtalmologique
Délai: Jour 0 à 3 ; avant la sortie si examen initial négatif
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La survenue du syndrome de Terson est appréciée par fondoscopie avec pupilles dilatées chimiquement (nombre de patients de la cohorte). La pression intraoculaire (mmHg) est mesurée. |
Jour 0 à 3 ; avant la sortie si examen initial négatif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Délai: initiale, 3, 6, 12 mois après SAH
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Les résultats de santé sont évalués par les médecins de l'étude ou une infirmière de l'étude à l'aide de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE) avec l'aide des membres de la famille si nécessaire.
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initiale, 3, 6, 12 mois après SAH
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Qualité de vie (Euro-Qol-5)
Délai: initiale, 3, 6, 12 mois après SAH
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La qualité de vie est évaluée par les médecins de l'étude ou une infirmière de l'étude à l'aide du questionnaire Euro-Qol-5 avec l'aide des membres de la famille si nécessaire.
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initiale, 3, 6, 12 mois après SAH
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Déficits neuropsychologiques
Délai: Au jour 14 et à 3 et 12 mois
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est effectuée au jour 14 jours.
Une évaluation neuropsychologique par un neuropsychologue sera ensuite réalisée à 3 et 12 mois après l'HSA et comprendra une combinaison des tests suivants : Vigilance (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, d'après J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test de la batterie de tests Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) et B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
L'état cognitif des patients est classé comme non (régulier) ou comme handicapé minime, modéré ou sévère.
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Au jour 14 et à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICPTS-Sma-2012
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