A patogênese da síndrome de Terson e o papel do LCR Tau/Amilóide-ß 40 e 42 em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
7 de março de 2016 atualizado por: Holger Joswig
Estudo clínico prospectivo para investigar a patogênese da síndrome de Terson e o valor prognóstico dos biomarcadores do LCR tau-proteína e amiloide-β 40 e 42 em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. Nossas duas hipóteses são as seguintes:
- A incidência da síndrome de Terson se correlaciona com a pressão de abertura intracraniana inicial (medida com dreno ventricular extra)
- Os biomarcadores do LCR correlacionam-se com o resultado avaliado na alta, 3, 6 e 12 meses pós-ictal usando Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) e Euro-Qol-5, bem como com complicações relacionadas à hemorragia subaracnóidea aneurismática, como como vasoespasmo cerebral, isquemia cerebral retardada e ressangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo clínico prospectivo, a patogênese da síndrome de Terson e o valor prognóstico dos biomarcadores do LCR tau-proteína e beta-amilóide 40 e 42 em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática são investigados. A pressão de abertura intracraniana será medida em pacientes que necessitam de derivação de LCR para hidrocefalia aguda e correlacionada com a incidência de síndrome de Terson testada por um exame oftalmológico (grupo A: síndrome de Terson positivo, grupo B: síndrome de Terson negativo). Amostras de LCR de drenagens ventriculares externas são obtidas nos dias 0, 2 e 6 e a concentração de proteína tau e β-amilóide 40 e 42 são determinadas e correlacionadas com medidas de resultados secundários, como isquemia cerebral tardia, vasoespasmo clínico, novo sangramento, necessidade para intervenção cirúrgica secundária a aumento da pressão intracraniana ou desvio de LCR. O resultado em termos de Glasgow-Outcome-Scale-Extended e Euro-Qol-5 será avaliado em 3, 6 e 12 meses.
O LCR de pacientes submetidos à punção diagnóstica ou terapêutica de seus ventrículos internos para hidrocefalia de pressão normal ou diagnóstico de shunt serve como referência para a concentração de biomarcadores do LCR em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática que requerem derivação do LCR e/ou monitoramento da pressão intracraniana
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- diagnóstico de hemorragia subaracnóidea secundária a aneurisma intracraniano
- hemorragia subaracnóidea aneurismática deve ser o principal diagnóstico para internação
- um aneurisma intracraniano deve ser confirmado por imagem (tomografia computadorizada, tomografia por ressonância magnética ou angiografia)
- Os pacientes que necessitam de punção diagnóstica/terapêutica de seus ventrículos internos para desvio de LCR (shunt) para hidrocefalia de pressão normal ou diagnóstico de shunt servem como grupo de controle
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- outro diagnóstico, como hemorragia subaracnóidea traumática ou perimesencefálica sem aneurisma intracraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemorragia subaracnóidea com e sem síndrome de Terson
Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática com e sem síndrome de Terson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intracraniana (PIC) em mmH20
Prazo: após a inserção de EVD ou sonda ICP (entre os dias 0 e 3)
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A PIC inicial é medida em mmH20 após a inserção do EVD com um tubo ascendente ou após a inserção de uma sonda de PIC.
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após a inserção de EVD ou sonda ICP (entre os dias 0 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de fosfo-tau de proteína CSF
Prazo: Dia 0, 2, 6
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Concentração de fosfo-tau de proteína CSF retirada de EVD-CSF
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Dia 0, 2, 6
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Concentração de proteína amilóide-ß no LCR 40/42
Prazo: Dia 0, 2, 6
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Concentração de fosfo-tau de proteína CSF retirada de EVD-CSF
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Dia 0, 2, 6
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Isquemia cerebral tardia
Prazo: Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Durante o período de internação (que pode ser esperado em média de 3 a 5 semanas para pacientes com HAS), observa-se a ocorrência de esquema cerebral tardio, diagnosticado por TC ou RM (número de pacientes da coorte).
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Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Vasoespasmo clinicamente manifesto
Prazo: Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Durante a permanência no hospital (que pode ser em média de 3 a 5 semanas para pacientes com HSA), observa-se a ocorrência de vasoespasmo clinicamente manifesto (número de pacientes da coorte).
A triagem será realizada diariamente por doppler transcraniano e a confirmação do diagnóstico feita por tomografia computadorizada ou angiografia.
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Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Sangrar novamente
Prazo: Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Durante a internação (que pode ser em média de 3 a 5 semanas para pacientes com HSA), observa-se a ocorrência de ressangramento intracraniano, diagnosticado por TC ou RM (número de pacientes da coorte).
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Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Cirurgia para ICP refratária (hemicraniectomia descompressiva)
Prazo: Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Durante o período de internação (que pode ser esperado em média de 3 a 5 semanas para pacientes com HAS), observa-se a necessidade de cirurgia para ICP refratária (hemicraniectomia descompressiva) (número de pacientes da coorte).
A indicação para cirurgia é feita pelo consultor da equipe de tratamento com base no ICP, CPP e estado clínico.
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Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Necessidade de derivação do LCR
Prazo: Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Durante a permanência no hospital (que pode ser em média de 3 a 5 semanas para pacientes com HSA), observa-se a necessidade de derivação permanente do LCR (número de pacientes da coorte).
A indicação para derivação permanente do LCR (geralmente uma derivação ventrículo-peritoneal) é feita pelo consultor da equipe de tratamento com base nos sinais radiográficos e clínicos de hidrocefalia secundária à HSA.
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Diariamente durante a internação, uma média esperada de 3 a 5 semanas
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Exame oftalmológico
Prazo: Dia 0 a 3; antes da alta se exame inicial negativo
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A ocorrência da síndrome de Terson é avaliada por fundoscopia com pupilas dilatadas quimicamente (número de pacientes da coorte). A pressão intraocular (mmHg) é medida. |
Dia 0 a 3; antes da alta se exame inicial negativo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultado estendida de Glasgow (GOSE)
Prazo: inicial, 3, 6, 12 meses após HSA
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O resultado da saúde é avaliado pelos médicos do estudo ou por uma enfermeira do estudo usando a escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) com a ajuda de membros da família, se necessário.
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inicial, 3, 6, 12 meses após HSA
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Qualidade de vida (Euro-Qol-5)
Prazo: inicial, 3, 6, 12 meses após HSA
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A qualidade de vida é avaliada pelos médicos do estudo ou por uma enfermeira do estudo usando o questionário Euro-Qol-5 com a ajuda de familiares, se necessário.
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inicial, 3, 6, 12 meses após HSA
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Déficits neuropsicológicos
Prazo: No dia 14 e aos 3 e 12 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é realizada no dia 14 dias.
Uma avaliação neuropsicológica por um neuropsicólogo será realizada aos 3 e 12 meses após a HSA e incluirá uma combinação dos seguintes testes: Prontidão (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, após J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test da bateria de testes Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Exame do estado mental (CERAD), teste de trilha A (CERAD) e B (CERAD), teste S-Wörter (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg).
O estado cognitivo dos pacientes é classificado como não (regular), ou como mínimo, moderado ou gravemente incapacitado.
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No dia 14 e aos 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICPTS-Sma-2012
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