使用生物网评估腹侧切口疝修补术的观察性研究（Cook Biodesign）
2020年9月30日 更新者：joel bauer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用生物网（库克生物设计）进行中线筋膜闭合加固评估单阶段开放式复杂腹侧切口疝修补术的观察性研究
本研究的目的是评估 Cook Biodesign 网片修复复杂腹侧切口疝的功效。
使用材料来加固组织缺损被认为是此类手术的标准护理。
Cook Biodesign 网片目前已获得 FDA 批准用于植入，以加强存在薄弱部位的软组织，但研究人员希望收集更多的后续信息，以继续评估放置疝气网片后修复的耐久性。
该随访将包括收集有关并发症的信息，例如感染和血清肿（手术部位周围积液），以及疝气复发和生活质量问卷。
有资格参加这项研究的患者已被诊断出患有腹侧切口疝，并将被安排进行外科疝修补术。
该手术将是一个“开放式”手术过程，并且需要用这种类型的疝气修复材料加固您的组织。
研究概览
详细说明
在他们预定的手术之前，患者将获得同意并完成简短的生活质量调查。 他们还将被问及一些与研究相关的病史问题，例如当前/过去的腹部感染和手术、疝病史、合并症等。
在手术过程中，研究协调员将记录一些关键数据点，例如手术时间、病例类型、使用的网片大小、疝缺损的大小、使用的技术、使用的缝合线类型等。 在组件分离完成后，网状物将放置在直肠后或腹膜内。 网格不会用作“桥梁”，筋膜层将完全闭合。
研究人员可能会在治疗期间拍摄入组患者疝气修复的照片，如果申办方要求审查，他们会将照片的副本提供给 Cook Medical, Inc.。 为研究目的拍摄的任何照片都将保存在受密码保护的加密数据库中，与任何患者身份信息分开。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究小组将为在西奈山医疗中心接受开腹肠切除术的患者筛选研究人员的办公时间表。
将询问符合资格标准的患者是否有兴趣自愿参加该研究。
描述
纳入标准：
- 接受网状腹侧切口疝修补术的患者
- 年龄介于18至80岁之间
排除标准：
- 目前正在参加临床试验的患者。
- BMI 超过 40 的患者
- 筋膜层无法闭合或需要“桥接”的患者
- 目前有腹部脓肿或感染的患者
- 愈合障碍患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疝气移植物/补片
疝修补术患者在手术过程中植入生物疝移植物
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观察组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发
大体时间：长达 2 年
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评估设备的功效和维修
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：长达 2 年
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与手术部位或器械植入相关的感染
|
长达 2 年
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血清素
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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再住院
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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再手术
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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网格移除
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel J Bauer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月16日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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