Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af reparation af ventral incisionsbrok ved hjælp af et biologisk mesh (Cook Biodesign)

30. september 2020 opdateret af: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observationsundersøgelse til evaluering af enkelttrins åben kompleks ventral incisionsbrok reparation ved hjælp af et biologisk net (Cook Biodesign) til forstærkning af fascial lukning i midterlinjen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Cook Biodesign mesh til reparation af komplekse ventrale incisionsbrok. Brug af materialer til at forstærke vævsdefekter er indiceret som standardbehandling for denne type operation. Cook Biodesign-nettet er i øjeblikket FDA-godkendt til implantation for at forstærke blødt væv, hvor der er svaghed, men efterforskerne vil gerne indsamle yderligere opfølgningsoplysninger for at fortsætte med at vurdere holdbarheden af ​​reparationen efter placering af broknettet. Denne opfølgning vil omfatte indsamling af information om komplikationer såsom infektioner og seromer (væskeopsamlinger omkring operationsstedet), samt tilbagevendende brok og livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, er blevet diagnosticeret med et ventralt incisionsbrok og vil være blevet planlagt til en kirurgisk brokreparation. Denne operation vil være en "åben" kirurgisk procedure, og forstærkning af dit væv med materiale er indiceret til denne type brokreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for den planlagte operation vil patienten få samtykke og vil gennemføre en kort livskvalitetsundersøgelse. De vil også blive stillet nogle spørgsmål om deres sygehistorie, der vedrører undersøgelsen, såsom nuværende/tidligere abdominale infektioner og operationer, historie med brok, komorbiditeter osv.

Under operationen vil nogle nøgledatapunkter blive registreret af forskningskoordinatoren, såsom operationstidspunkt, type tilfælde, størrelse af brugt maske, størrelse på brokdefekt, anvendt teknik, anvendte suturer, osv. Nettet placeres enten retrorectus eller intraperitonealt, efter at komponentadskillelsen er fuldført. Nettet vil ikke blive brugt som en "bro", og de fasciale lag vil blive lukket helt.

Forskningspersonalet kan fotografere reparationen af ​​en tilmeldt patients brok under deres behandling og vil levere en kopi af fotografiet til Cook Medical, Inc., hvis sponsorens gennemgang anmodes om. Ethvert fotografi, der tages til forskningsformål, vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet, krypteret database adskilt fra enhver patientidentifikationsinformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesholdet vil screene efterforskernes kontorplaner for patienter, der præsenterer sig for åben tarmresektion på Mount Sinai Medical Center. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive spurgt, om de er interesserede i at melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en ventral incisionsbrok reparation med mesh
  • Aldersspænd mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg.
  • Patienter med et BMI over 40
  • Patienter, hvor fascielagene ikke kan lukkes, eller hvor "brodannelse" vil blive brugt
  • Patienter med en aktuel abdominal byld eller infektion
  • Patienter med helbredende lidelser
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brokgraft/mesh
Brok reparation patienter implanteret med biologisk brok graft under operation
Enhed: Brokgraft/mesh
observationsgruppe
Andre navne:
  • Cook Biodesign broktransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: op til 2 år
Vurdering af enhedens effektivitet og reparation
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: op til 2 år
Infektioner relateret til operationsstedet eller implantationen af ​​enheden
op til 2 år
Seromer
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Genindlæggelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Genoperation
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Fjernelse af net
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel J Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Kliniske forsøg med Brokgraft/mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner