생물학적 메쉬(Cook Biodesign)를 이용한 복부 절개 탈장 봉합 평가를 위한 관찰 연구
2020년 9월 30일 업데이트: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
정중선 근막 봉합 강화를 위한 생물학적 메쉬(Cook Biodesign)를 사용한 단일 단계 개방형 복합 복부 절개 탈장 봉합을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 복잡한 복부 절개 탈장 치료를 위한 Cook Biodesign 메쉬의 효능을 평가하는 것입니다.
조직 결함을 강화하기 위해 재료를 사용하는 것이 이러한 유형의 수술에 대한 치료 표준으로 나타납니다.
Cook Biodesign 메쉬는 현재 약점이 있는 연조직을 강화하기 위한 이식에 대해 FDA 승인을 받았지만 조사관은 헤르니아 메쉬 배치 후 수리의 내구성을 계속 평가하기 위해 추가 후속 정보를 수집하기를 원합니다.
이 후속 조치에는 감염 및 장액종(수술 부위 주변의 체액 축적)과 같은 합병증에 대한 정보 수집과 탈장 재발 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 복측 절개 탈장 진단을 받았으며 외과적 탈장 수리가 예정되어 있습니다.
이 수술은 "개방" 수술이 될 것이며 이러한 유형의 탈장 수리를 위해 재료로 조직을 보강하는 것이 지시됩니다.
연구 개요
상세 설명
예정된 수술 전에 환자는 동의를 받고 간략한 삶의 질 설문 조사를 완료합니다. 그들은 또한 현재/과거의 복부 감염 및 수술, 탈장 병력, 동반 질환 등과 같은 연구와 관련된 병력에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
수술 중 연구 코디네이터는 수술 시간, 케이스 유형, 사용된 메쉬 크기, 탈장 결함 크기, 사용된 기술, 사용된 봉합 유형 등과 같은 몇 가지 주요 데이터 포인트를 기록합니다. 메시는 구성 요소 분리가 완료된 후 후직근 또는 복강 내로 배치됩니다. 메쉬는 "다리"로 사용되지 않으며 근막층이 완전히 닫힙니다.
연구 직원은 치료 중 등록된 환자의 탈장 수리 사진을 찍을 수 있으며 후원자의 검토가 요청될 경우 Cook Medical, Inc.에 사진 사본을 제공합니다. 연구 목적으로 촬영한 모든 사진은 환자 식별 정보와 별도로 암호로 보호되고 암호화된 데이터베이스에 보관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구팀은 Mount Sinai Medical Center에서 개방 장 절제술을 위해 내원하는 환자를 위해 조사관의 사무실 일정을 선별할 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 참여 자원 봉사에 관심이 있는지 묻습니다.
설명
포함 기준:
- 메쉬로 복부 절개 탈장 수리를 받는 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령대
제외 기준:
- 현재 임상 시험에 등록된 환자.
- BMI가 40 이상인 환자
- 근막층을 닫을 수 없거나 "브리징"을 사용할 환자
- 현재 복부 농양 또는 감염이 있는 환자
- 치유 장애가 있는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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탈장 이식편/메쉬
수술 중 생물학적 탈장 이식편을 이식한 탈장 복구 환자
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관찰 그룹
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 재발
기간: 최대 2년
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장치 및 수리의 효능 평가
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염
기간: 최대 2년
|
수술 부위 또는 장치 이식과 관련된 감염
|
최대 2년
|
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세로마스
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
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재입원
기간: 최대 2년
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최대 2년
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재수술
기간: 최대 2년
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최대 2년
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메쉬 제거
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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