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Estudio observacional para evaluar la reparación de una hernia incisional ventral mediante una malla biológica (Cook Biodesign)

30 de septiembre de 2020 actualizado por: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudio observacional para evaluar la reparación de una hernia incisional ventral compleja abierta en una sola etapa mediante el uso de una malla biológica (Cook Biodesign) para el refuerzo del cierre de la fascia de la línea media

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la malla Cook Biodesign para la reparación de hernias incisionales ventrales complejas. El uso de materiales para reforzar los defectos de los tejidos está indicado como tratamiento estándar para este tipo de cirugía. La malla Cook Biodesign actualmente está aprobada por la FDA para su implantación a fin de reforzar los tejidos blandos donde existe debilidad, pero a los investigadores les gustaría recopilar información de seguimiento adicional para continuar evaluando la durabilidad de la reparación después de la colocación de la malla para hernias. Este seguimiento incluiría la recopilación de información sobre complicaciones como infecciones y seromas (acumulaciones de líquido alrededor del sitio de la cirugía), así como cuestionarios de recurrencia de hernia y calidad de vida. A los pacientes que reúnen los requisitos para participar en este estudio se les ha diagnosticado una hernia incisional ventral y se les programará una reparación quirúrgica de la hernia. Esta cirugía será un procedimiento quirúrgico "abierto" y el refuerzo de su tejido con material está indicado para este tipo de reparación de hernia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de su cirugía programada, el paciente recibirá su consentimiento y completará una breve encuesta de calidad de vida. También se les harán algunas preguntas sobre su historial médico relacionado con el estudio, como infecciones y cirugías abdominales actuales o pasadas, antecedentes de la hernia, comorbilidades, etc.

Durante la cirugía, el coordinador de la investigación registrará algunos puntos de datos clave, como el tiempo de la cirugía, el tipo de caso, el tamaño de la malla utilizada, el tamaño del defecto de la hernia, la técnica utilizada, el tipo de sutura utilizada, etc. La malla se colocará en forma retrorrectal o intraperitoneal, una vez completada la separación de los componentes. La malla no se utilizará como "puente" y las capas fasciales se cerrarán por completo.

El personal de investigación puede fotografiar la reparación de la hernia de un paciente inscrito durante su tratamiento y proporcionará una copia de la fotografía a Cook Medical, Inc. si se solicita la revisión del patrocinador. Cualquier fotografía tomada con fines de investigación se mantendrá en una base de datos cifrada y protegida con contraseña, separada de cualquier información de identificación del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El equipo de estudio evaluará los horarios de consulta de los investigadores de los pacientes que se presenten para una resección intestinal abierta en el Centro Médico Mount Sinai. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les preguntará si están interesados ​​en participar como voluntarios en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de hernia incisional ventral con malla
  • Rango de edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente inscritos en un ensayo clínico.
  • Pacientes con un IMC superior a 40
  • Pacientes en los que no se pueden cerrar las capas fasciales o en los que se utilizaría "puente"
  • Pacientes con un absceso o infección abdominal actual
  • Pacientes con trastornos de cicatrización.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Injerto/malla para hernia
Pacientes con reparación de hernia implantados con injerto biológico de hernia durante la cirugía
Dispositivo: Injerto/malla para hernia
grupo de observación
Otros nombres:
  • Injerto de hernia Cook Biodesign

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluación de la eficacia del dispositivo y reparación.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Infecciones relacionadas con el sitio quirúrgico o la implantación del dispositivo
hasta 2 años
Seromas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Reoperación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Eliminación de malla
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-0377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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