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Studio osservazionale per valutare la riparazione dell'ernia incisionale ventrale utilizzando una rete biologica (Cook Biodesign)

30 settembre 2020 aggiornato da: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio osservazionale per valutare la riparazione dell'ernia incisionale ventrale complessa aperta a stadio singolo utilizzando una rete biologica (Cook Biodesign) per il rinforzo della chiusura fasciale della linea mediana

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della rete Cook Biodesign per la riparazione di ernie incisionali ventrali complesse. L'utilizzo di materiali per rinforzare i difetti tissutali è indicato come standard di cura per questo tipo di chirurgia. La rete Cook Biodesign è attualmente approvata dalla FDA per l'impianto per rinforzare i tessuti molli dove esiste debolezza, ma i ricercatori vorrebbero raccogliere ulteriori informazioni di follow-up per continuare a valutare la durata della riparazione dopo il posizionamento della rete per ernia. Questo follow-up includerebbe la raccolta di informazioni su complicanze come infezioni e sieromi (raccolte di liquido attorno al sito chirurgico), nonché questionari sulla recidiva dell'ernia e sulla qualità della vita. Ai pazienti che si qualificano per prendere parte a questo studio è stata diagnosticata un'ernia incisionale ventrale e sarà programmata per una riparazione chirurgica dell'ernia. Questo intervento sarà una procedura chirurgica "a cielo aperto" e il rinforzo del tessuto con materiale è indicato per questo tipo di riparazione dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento programmato, il paziente sarà acconsentito e completerà un breve sondaggio sulla qualità della vita. Verranno inoltre poste alcune domande sulla loro storia medica che riguardano lo studio, come infezioni e interventi chirurgici addominali attuali/pregressi, storia dell'ernia, comorbidità, ecc.

Durante l'intervento, il coordinatore della ricerca registrerà alcuni dati chiave, come il tempo dell'intervento, il tipo di caso, la dimensione della rete utilizzata, la dimensione del difetto dell'ernia, la tecnica utilizzata, il tipo di suture utilizzate, ecc. La rete verrà posizionata retrorettamente o intraperitonealmente, dopo che la separazione dei componenti è completa. La rete non verrà utilizzata come "ponte" e gli strati fasciali verranno chiusi completamente.

Il personale di ricerca può fotografare la riparazione dell'ernia di un paziente arruolato durante il trattamento e fornirà una copia della fotografia a Cook Medical, Inc. se viene richiesta la revisione dello sponsor. Qualsiasi fotografia scattata a scopo di ricerca verrà conservata in un database crittografato protetto da password separato da qualsiasi informazione di identificazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio esaminerà gli orari degli uffici degli investigatori per i pazienti che si presentano per la resezione intestinale aperta presso il Mount Sinai Medical Center. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto se sono interessati a fare volontariato per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale ventrale con rete
  • Fascia d'età tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico.
  • Pazienti con un BMI superiore a 40
  • Pazienti in cui gli strati fasciali non possono essere chiusi o in cui verrebbe utilizzato il "bridging".
  • Pazienti con ascesso o infezione addominale in corso
  • Pazienti con disturbi della guarigione
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesto/rete di ernia
Pazienti con riparazione di ernia impiantati con innesto di ernia biologico durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Innesto/rete di ernia
gruppo di osservazione
Altri nomi:
  • Innesto di ernia Cook Biodesign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutazione dell'efficacia del dispositivo e riparazione
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Infezioni correlate al sito chirurgico o all'impianto del dispositivo
fino a 2 anni
Sieromi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Rimozione della maglia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel J Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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