Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a ventrális metszősérv helyreállításának értékelésére biológiai háló segítségével (Cook Biodesign)

2020. szeptember 30. frissítette: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Megfigyelési vizsgálat az egylépcsős, nyitott komplex ventrális metszősérv-javítás értékelésére biológiai háló (Cook Biodesign) alkalmazásával a középvonali arczárás megerősítésére

Ennek a tanulmánynak a célja a Cook Biodesign háló hatékonyságának értékelése az összetett ventrális incisionalis herniák javításában. Az ilyen típusú műtéteknél a szöveti hibák megerősítésére szolgáló anyagok használata standard ellátás. A Cook Biodesign hálót jelenleg az FDA jóváhagyta a lágy szövetek gyengeségeinek megerősítésére történő beültetésre, de a kutatók további nyomon követési információkat szeretnének gyűjteni, hogy továbbra is felmérhessék a javítás tartósságát a sérvháló elhelyezése után. Ez a nyomon követés magában foglalja az olyan szövődményekről szóló információk gyűjtését, mint a fertőzések és a szerómák (folyadékgyűjtés a műtét helyén), valamint a sérv kiújulását és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. Azoknál a betegeknél, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ventrális bemetszéses sérvet diagnosztizáltak, és műtéti sérvjavítást terveznek. Ez a műtét "nyílt" sebészeti eljárás lesz, és a szövetek anyaggal történő megerősítése javasolt az ilyen típusú sérvjavításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett műtét előtt a páciens beleegyezését adja, és egy rövid életminőség-felmérést végez. A vizsgálattal kapcsolatos kórtörténetükkel kapcsolatos kérdéseket is feltesznek nekik, mint például a jelenlegi/múltbeli hasi fertőzések és műtétek, a sérv kórtörténete, társbetegségek stb.

A műtét során a kutatási koordinátor rögzít néhány kulcsfontosságú adatpontot, mint például a műtét időpontja, az eset típusa, a használt háló mérete, a sérvhiba mérete, az alkalmazott technika, az alkalmazott varratok típusa stb. A hálót vagy retrorectusban, vagy intraperitoneálisan helyezzük el, miután az összetevők szétválasztása befejeződött. A hálót nem használják "hídnak", és a fasciális rétegek teljesen bezáródnak.

A kutatószemélyzet lefényképezheti a bevont beteg sérvének javítását a kezelés során, és a fénykép másolatát átadja a Cook Medical, Inc.-nek, ha a szponzor felülvizsgálatát kérik. A kutatási célból készített fényképeket jelszóval védett, titkosított adatbázisban tároljuk, elkülönítve a betegazonosító adatoktól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatócsoport átvizsgálja a vizsgálók rendelői menetrendjét a Mount Sinai Medical Centerben nyitott bélreszekcióra jelentkező betegek számára. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való önkéntes részvétel iránt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ventrális incisionalis hernia hálóval történő javításán átesett betegek
  • Korhatár 18 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg klinikai vizsgálatba bevont betegek.
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknél a fasciális rétegek nem zárhatók le, vagy akiknél "áthidaló" lenne
  • Aktuális hasi tályogban vagy fertőzésben szenvedő betegek
  • Gyógyulási zavarban szenvedő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sérv graft/háló
A műtét során biológiai sérvgrafttal beültetett betegek sérveit javítják
Eszköz: Sérv graft/háló
megfigyelő csoport
Más nevek:
  • Cook Biodesign sérv graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A készülék hatékonyságának felmérése és javítása
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A műtéti helyhez vagy az eszköz beültetéséhez kapcsolódó fertőzések
legfeljebb 2 évig
Seromas
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Rehospitalizáció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Újraművelet
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Háló eltávolítása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-0377

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel