Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere reparasjon av ventral snittbrokk ved bruk av et biologisk nett (Cook Biodesign)

30. september 2020 oppdatert av: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observasjonsstudie for å evaluere enkelt-trinns åpent kompleks ventral incisional brokk reparasjon ved bruk av et biologisk nett (Cook Biodesign) for midtlinje forsterkning av fassiell lukking

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Cook Biodesign-nettet for reparasjon av komplekse ventrale snittbrokk. Bruk av materialer for å forsterke vevsdefekter er indisert som standardbehandling for denne typen kirurgi. Cook Biodesign-nettet er for tiden FDA-godkjent for implantasjon for å forsterke bløtvev der det er svakhet, men etterforskerne ønsker å samle inn ytterligere oppfølgingsinformasjon for å fortsette å vurdere holdbarheten til reparasjonen etter plassering av brokknettet. Denne oppfølgingen vil omfatte innsamling av informasjon om komplikasjoner som infeksjoner og seromer (væskeansamlinger rundt operasjonsstedet), samt tilbakefall av brokk og livskvalitetsspørreskjemaer. Pasienter som kvalifiserer til å delta i denne studien har blitt diagnostisert med et ventralt incisional brokk og vil ha blitt planlagt for en kirurgisk brokkreparasjon. Denne operasjonen vil være en "åpen" kirurgisk prosedyre, og å forsterke vevet ditt med materiale er indisert for denne typen brokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før den planlagte operasjonen, vil pasienten få samtykke og vil fullføre en kort livskvalitetsundersøkelse. De vil også bli stilt noen spørsmål om deres medisinske historie som gjelder studien, for eksempel nåværende/tidligere abdominale infeksjoner og operasjoner, historie med brokk, komorbiditeter, etc.

Under operasjonen vil noen viktige datapunkter bli registrert av forskningskoordinatoren, slik som tidspunkt for operasjon, type tilfelle, størrelse på maskenett som brukes, størrelse på brokkdefekt, teknikk som brukes, type suturer som brukes, etc. Nettet vil bli plassert enten retrorectus eller intraperitonealt, etter at komponentseparasjonen er fullført. Nettet vil ikke bli brukt som en "bro", og fasadelagene vil bli lukket helt.

Forskningspersonalet kan fotografere reparasjonen av en registrert pasients brokk under behandlingen og vil levere en kopi av fotografiet til Cook Medical, Inc. hvis sponsors vurdering blir bedt om. Ethvert fotografi tatt for forskningsformål vil bli oppbevart i en passordbeskyttet, kryptert database atskilt fra all pasientidentifikasjonsinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieteamet vil undersøke kontorplanene til etterforskerne for pasienter som presenterer for åpen tarmreseksjon ved Mount Sinai Medical Center. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli spurt om de er interessert i å melde seg frivillig til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en ventral incisional brokk reparasjon med mesh
  • Aldersspenning mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er registrert i en klinisk studie.
  • Pasienter med BMI over 40
  • Pasienter der fascielagene ikke kan lukkes eller hvor "brodannelse" vil bli brukt
  • Pasienter med en aktuell abscess eller infeksjon i magen
  • Pasienter med helbredende lidelser
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brokkgraft/mesh
Brokkreparasjonspasienter implantert med biologisk brokkgraft under operasjonen
Enhet: Brokkgraft/mesh
observasjonsgruppe
Andre navn:
  • Cook Biodesign brokktransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: opptil 2 år
Vurdering av enhetens effektivitet og reparasjon
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: opptil 2 år
Infeksjoner relatert til operasjonsstedet eller implantasjonen av enheten
opptil 2 år
Seromer
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Rehospitalisering
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Re-operasjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Fjerning av netting
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral snittbrokk

Kliniske studier på Brokkgraft/mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere