Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием биологической сетки (Cook Biodesign)

30 сентября 2020 г. обновлено: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Обсервационное исследование для оценки одноэтапной открытой комплексной пластики вентральной послеоперационной грыжи с использованием биологической сетки (Cook Biodesign) для усиления закрытия средней линии фасции

Целью данного исследования является оценка эффективности сетки Cook Biodesign для пластики сложных вентральных послеоперационных грыж. Использование материалов для укрепления дефектов тканей показано как стандарт ухода за этим типом хирургии. Сетка Cook Biodesign в настоящее время одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для имплантации с целью укрепления мягких тканей там, где существует слабость, но исследователи хотели бы собрать дополнительную информацию о последующем наблюдении, чтобы продолжить оценку долговечности пластики после установки грыжевой сетки. Это последующее наблюдение будет включать сбор информации об осложнениях, таких как инфекции и серомы (скопление жидкости вокруг места операции), а также опросники о рецидивах грыж и качестве жизни. У пациентов, которые имеют право на участие в этом исследовании, была диагностирована вентральная послеоперационная грыжа, и им будет назначено хирургическое лечение грыжи. Эта операция будет «открытой» хирургической процедурой, и для этого типа пластики грыжи показано укрепление тканей материалом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед запланированной операцией пациент получает согласие и проходит краткое обследование качества жизни. Им также будут заданы некоторые вопросы об их истории болезни, которые имеют отношение к исследованию, такие как текущие/прошлые абдоминальные инфекции и операции, история грыжи, сопутствующие заболевания и т. д.

Во время операции координатор исследования будет записывать некоторые ключевые данные, такие как время операции, тип случая, размер используемой сетки, размер грыжевого дефекта, используемая техника, тип используемых швов и т. д. Сетка будет размещена либо ретроректально, либо внутрибрюшинно после завершения разделения компонентов. Сетка не будет использоваться в качестве «моста», а фасциальные слои будут полностью закрыты.

Исследовательский персонал может сфотографировать восстановление грыжи зарегистрированного пациента во время лечения и предоставит копию фотографии в Cook Medical, Inc., если будет запрошен обзор спонсора. Любая фотография, сделанная в исследовательских целях, будет храниться в защищенной паролем зашифрованной базе данных отдельно от любой информации, позволяющей идентифицировать пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа проверит графики офисов исследователей для пациентов, поступающих на открытую резекцию кишечника в Медицинский центр Mount Sinai. Пациентов, отвечающих критериям приемлемости, спросят, заинтересованы ли они в добровольном участии в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие пластику вентральной послеоперационной грыжи сеткой
  • Возрастной диапазон от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время включенные в клиническое исследование.
  • Пациенты с ИМТ более 40
  • Пациенты, у которых фасциальные слои не могут быть закрыты или у которых будет использоваться «мостик».
  • Пациенты с текущим абсцессом брюшной полости или инфекцией
  • Пациенты с нарушениями заживления
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Грыжевой трансплантат/сетка
Пациенты с грыжесечением, которым имплантирован биологический грыжевой трансплантат во время операции
Устройство: Грыжевой трансплантат/сетка
наблюдательная группа
Другие имена:
  • Кук Биодизайн грыжевой трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: до 2 лет
Оценка работоспособности устройства и ремонт
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции
Временное ограничение: до 2 лет
Инфекции, связанные с хирургическим участком или имплантацией устройства
до 2 лет
Серомы
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Повторная госпитализация
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Повторная операция
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Удаление сетки
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-0377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжевой трансплантат/сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться