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Étude observationnelle pour évaluer la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale à l'aide d'un maillage biologique (Cook Biodesign)

30 septembre 2020 mis à jour par: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude observationnelle pour évaluer la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape à l'aide d'un maillage biologique (Cook Biodesign) pour le renforcement de la fermeture du fascia médian

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du treillis Cook Biodesign pour la réparation des éventrations ventrales complexes. L'utilisation de matériaux pour renforcer les défauts tissulaires est indiquée comme norme de soins pour ce type de chirurgie. Le treillis Cook Biodesign est actuellement approuvé par la FDA pour l'implantation afin de renforcer les tissus mous en cas de faiblesse, mais les enquêteurs aimeraient recueillir des informations de suivi supplémentaires pour continuer à évaluer la durabilité de la réparation après la mise en place du treillis herniaire. Ce suivi comprendrait la collecte d'informations sur les complications telles que les infections et les séromes (collections de liquide autour du site de la chirurgie), ainsi que des questionnaires sur la récidive de la hernie et la qualité de vie. Les patients qui se qualifient pour participer à cette étude ont été diagnostiqués avec une hernie incisionnelle ventrale et auront été programmés pour une réparation chirurgicale de la hernie. Cette chirurgie sera une intervention chirurgicale "ouverte" et le renforcement de vos tissus avec du matériel est indiqué pour ce type de réparation de hernie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant leur intervention chirurgicale prévue, le patient recevra son consentement et remplira une brève enquête sur la qualité de vie. On leur posera également des questions sur leurs antécédents médicaux liés à l'étude, tels que les infections et chirurgies abdominales actuelles / passées, les antécédents de la hernie, les comorbidités, etc.

Pendant la chirurgie, certains points de données clés seront enregistrés par le coordinateur de recherche, tels que l'heure de la chirurgie, le type de cas, la taille du maillage utilisé, la taille du défaut herniaire, la technique utilisée, le type de sutures utilisées, etc. Le treillis sera placé soit rétrorectus soit par voie intrapéritonéale, une fois la séparation des composants terminée. Le maillage ne sera pas utilisé comme un "pont" et les couches fasciales seront complètement fermées.

Le personnel de recherche peut photographier la réparation de la hernie d'un patient inscrit au cours de son traitement et fournira une copie de la photographie à Cook Medical, Inc. si l'examen du sponsor est demandé. Toute photographie prise à des fins de recherche sera conservée dans une base de données cryptée et protégée par un mot de passe, séparée de toute information d'identification du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'équipe de l'étude examinera les horaires de bureau des enquêteurs pour les patients se présentant pour une résection intestinale ouverte au Mount Sinai Medical Center. On demandera aux patients qui répondent aux critères d'éligibilité s'ils sont intéressés à se porter volontaires pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation d'éventration ventrale avec filet
  • Tranche d'âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement inscrits à un essai clinique.
  • Patients avec un IMC supérieur à 40
  • Patients chez qui les couches fasciales ne peuvent pas être fermées ou chez qui le "bridging" serait utilisé
  • Patients avec un abcès ou une infection abdominale en cours
  • Patients souffrant de troubles de la cicatrisation
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe de hernie/maille
Patients en réparation de hernie implantés avec une greffe de hernie biologique pendant la chirurgie
groupe d'observation
Autres noms:
  • Greffe de hernie Cook Biodesign

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluation de l'efficacité de l'appareil et de la réparation
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections
Délai: jusqu'à 2 ans
Infections liées au site opératoire ou à l'implantation du dispositif
jusqu'à 2 ans
Séromes
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Réhospitalisation
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Ré-opération
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Enlèvement de maillage
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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