- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02129140
Étude observationnelle pour évaluer la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale à l'aide d'un maillage biologique (Cook Biodesign)
Étude observationnelle pour évaluer la réparation d'une hernie incisionnelle ventrale complexe ouverte en une seule étape à l'aide d'un maillage biologique (Cook Biodesign) pour le renforcement de la fermeture du fascia médian
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant leur intervention chirurgicale prévue, le patient recevra son consentement et remplira une brève enquête sur la qualité de vie. On leur posera également des questions sur leurs antécédents médicaux liés à l'étude, tels que les infections et chirurgies abdominales actuelles / passées, les antécédents de la hernie, les comorbidités, etc.
Pendant la chirurgie, certains points de données clés seront enregistrés par le coordinateur de recherche, tels que l'heure de la chirurgie, le type de cas, la taille du maillage utilisé, la taille du défaut herniaire, la technique utilisée, le type de sutures utilisées, etc. Le treillis sera placé soit rétrorectus soit par voie intrapéritonéale, une fois la séparation des composants terminée. Le maillage ne sera pas utilisé comme un "pont" et les couches fasciales seront complètement fermées.
Le personnel de recherche peut photographier la réparation de la hernie d'un patient inscrit au cours de son traitement et fournira une copie de la photographie à Cook Medical, Inc. si l'examen du sponsor est demandé. Toute photographie prise à des fins de recherche sera conservée dans une base de données cryptée et protégée par un mot de passe, séparée de toute information d'identification du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation d'éventration ventrale avec filet
- Tranche d'âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement inscrits à un essai clinique.
- Patients avec un IMC supérieur à 40
- Patients chez qui les couches fasciales ne peuvent pas être fermées ou chez qui le "bridging" serait utilisé
- Patients avec un abcès ou une infection abdominale en cours
- Patients souffrant de troubles de la cicatrisation
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffe de hernie/maille
Patients en réparation de hernie implantés avec une greffe de hernie biologique pendant la chirurgie
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groupe d'observation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: jusqu'à 2 ans
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Évaluation de l'efficacité de l'appareil et de la réparation
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections
Délai: jusqu'à 2 ans
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Infections liées au site opératoire ou à l'implantation du dispositif
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jusqu'à 2 ans
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Séromes
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Réhospitalisation
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Ré-opération
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Enlèvement de maillage
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0377
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