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Estudo observacional para avaliar o reparo de hérnia incisional ventral usando uma tela biológica (Cook Biodesign)

30 de setembro de 2020 atualizado por: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudo observacional para avaliar o reparo de hérnia ventral de complexo aberto de estágio único usando uma malha biológica (Cook Biodesign) para reforço do fechamento fascial da linha média

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tela Cook Biodesign para o reparo de hérnias incisionais ventrais complexas. O uso de materiais para reforçar os defeitos teciduais é indicado como padrão de atendimento para esse tipo de cirurgia. A malha Cook Biodesign é atualmente aprovada pela FDA para implantação para reforçar os tecidos moles onde existe fraqueza, mas os investigadores gostariam de coletar informações adicionais de acompanhamento para continuar a avaliar a durabilidade do reparo após a colocação da tela de hérnia. Esse acompanhamento incluiria a coleta de informações sobre complicações como infecções e seromas (acúmulos de líquido ao redor do local da cirurgia), bem como questionários de recorrência de hérnia e qualidade de vida. Os pacientes que se qualificam para participar deste estudo foram diagnosticados com uma hérnia incisional ventral e foram agendados para um reparo cirúrgico da hérnia. Esta cirurgia será um procedimento cirúrgico "aberto" e o reforço de seu tecido com material é indicado para este tipo de reparo de hérnia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da cirurgia agendada, o paciente será consentido e preencherá uma breve pesquisa de qualidade de vida. Eles também responderão a algumas perguntas sobre seu histórico médico que pertencem ao estudo, como infecções e cirurgias abdominais atuais/passadas, histórico da hérnia, comorbidades, etc.

Durante a cirurgia, alguns dados importantes serão registrados pelo coordenador da pesquisa, como tempo de cirurgia, tipo de caso, tamanho da tela utilizada, tamanho do defeito da hérnia, técnica utilizada, tipo de sutura utilizada, etc. A tela será colocada retrorrectus ou intraperitonealmente, após a separação completa dos componentes. A tela não será usada como uma "ponte" e as camadas fasciais serão fechadas completamente.

A equipe de pesquisa pode fotografar o reparo da hérnia de um paciente inscrito durante o tratamento e fornecerá uma cópia da fotografia à Cook Medical, Inc. se a revisão do patrocinador for solicitada. Qualquer fotografia tirada para fins de pesquisa será mantida em um banco de dados criptografado e protegido por senha, separado de qualquer informação de identificação do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A equipe do estudo examinará os horários de consultório dos investigadores para pacientes que se apresentam para ressecção intestinal aberta no Mount Sinai Medical Center. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão questionados se estão interessados ​​em se voluntariar para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a correção de hérnia incisional ventral com tela
  • Faixa etária entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente inscritos em um ensaio clínico.
  • Pacientes com IMC acima de 40
  • Pacientes nos quais as camadas fasciais não podem ser fechadas ou nos quais a "ponte" seria usada
  • Pacientes com abscesso abdominal atual ou infecção
  • Pacientes com distúrbios de cicatrização
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enxerto/malha de hérnia
Pacientes com reparo de hérnia implantados com enxerto de hérnia biológica durante a cirurgia
Dispositivo: Enxerto/malha de hérnia
grupo observacional
Outros nomes:
  • Enxerto de hérnia Cook Biodesign

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Hérnia
Prazo: até 2 anos
Avaliação da eficácia do dispositivo e reparo
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções
Prazo: até 2 anos
Infecções relacionadas ao local cirúrgico ou implantação do dispositivo
até 2 anos
Seromas
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Reinternação
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Reoperação
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Remoção de Malha
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-0377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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