Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om herstel van ventrale incisiehernia te evalueren met behulp van een biologisch gaas (Cook Biodesign)

30 september 2020 bijgewerkt door: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observationeel onderzoek ter evaluatie van herstel van een open complexe ventrale incisiehernia in één fase met behulp van een biologisch gaas (Cook Biodesign) voor versterking van de sluiting van de middellijn van de fascia

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid van het Cook Biodesign-mesh te evalueren voor het herstel van complexe ventrale littekenbreuken. Het gebruik van materialen om weefseldefecten te versterken is geïndiceerd als standaardbehandeling voor dit type operatie. Het Cook Biodesign-gaas is momenteel door de FDA goedgekeurd voor implantatie om zachte weefsels te versterken waar zwakte aanwezig is, maar de onderzoekers willen graag aanvullende vervolginformatie verzamelen om de duurzaamheid van de reparatie na plaatsing van het hernia-gaas te blijven beoordelen. Deze follow-up omvat het verzamelen van informatie over complicaties zoals infecties en seromen (vochtophopingen rond de plaats van de operatie), evenals hernia-recidief en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, zijn gediagnosticeerd met een ventrale littekenbreuk en zullen worden ingepland voor een chirurgische hernia-reparatie. Deze operatie zal een "open" chirurgische ingreep zijn en het versterken van uw weefsel met materiaal is geïndiceerd voor dit type hernia-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de geplande operatie krijgt de patiënt toestemming en vult hij een kort onderzoek naar de kwaliteit van leven in. Ze zullen ook enkele vragen worden gesteld over hun medische geschiedenis die betrekking hebben op de studie, zoals huidige / vroegere buikinfecties en operaties, geschiedenis van de hernia, comorbiditeiten, enz.

Tijdens de operatie zullen enkele belangrijke gegevens worden vastgelegd door de onderzoekscoördinator, zoals het tijdstip van de operatie, het type casus, de grootte van het gebruikte gaas, de grootte van het hernia-defect, de gebruikte techniek, het type gebruikte hechtingen, enz. De mesh wordt retrorectus of intraperitoneaal geplaatst nadat de scheiding van de componenten is voltooid. Het gaas wordt niet gebruikt als een "brug" en de fasciale lagen worden volledig gesloten.

Het onderzoekspersoneel kan tijdens de behandeling een foto maken van het herstel van de hernia van een geregistreerde patiënt en zal een kopie van de foto aan Cook Medical, Inc. verstrekken als om beoordeling door de sponsor wordt verzocht. Elke foto die voor onderzoeksdoeleinden wordt genomen, wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde database, gescheiden van eventuele identificatiegegevens van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksteam zal de kantoorschema's van de onderzoekers screenen voor patiënten die zich presenteren voor open darmresectie in het Mount Sinai Medical Center. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ventrale littekenbreuk-reparatie ondergaan met mesh
  • Leeftijdscategorie tussen de 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische proef.
  • Patiënten met een BMI van meer dan 40
  • Patiënten bij wie de fasciale lagen niet kunnen worden gesloten of bij wie "overbrugging" zou worden gebruikt
  • Patiënten met een actueel abces of infectie in de buik
  • Patiënten met genezingsstoornissen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hernia-transplantaat / gaas
Hernia-reparatiepatiënten bij wie tijdens de operatie een biologisch hernia-transplantaat is geïmplanteerd
Apparaat: Hernia-transplantaat / gaas
observatie groep
Andere namen:
  • Cook Biodesign hernia-transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beoordeling van de werkzaamheid van het apparaat en reparatie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Infecties gerelateerd aan de plaats van operatie of implantatie van het apparaat
tot 2 jaar
Seroma's
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Heropname
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Gaas verwijderen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-0377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale littekenbreuk

Klinische onderzoeken op Hernia-transplantaat / gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren