Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny naprawy przepukliny brzusznej pooperacyjnej za pomocą siatki biologicznej (Cook Biodesign)

30 września 2020 zaktualizowane przez: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie obserwacyjne w celu oceny jednoetapowej otwartej kompleksowej naprawy przepukliny brzusznej po nacięciu przy użyciu siatki biologicznej (Cook Biodesign) do wzmocnienia powięzi w linii środkowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności siatki Cook Biodesign w naprawie złożonych przepuklin brzusznych. Stosowanie materiałów wzmacniających ubytki tkanek jest wskazane jako standard postępowania przy tego typu operacjach. Siatka Cook Biodesign jest obecnie zatwierdzona przez FDA do implantacji w celu wzmocnienia tkanek miękkich tam, gdzie występuje osłabienie, ale badacze chcieliby zebrać dodatkowe informacje kontrolne, aby kontynuować ocenę trwałości naprawy po umieszczeniu siatki przepuklinowej. Ta obserwacja obejmowałaby zbieranie informacji o powikłaniach, takich jak infekcje i seroma (zbiory płynu wokół miejsca operacji), a także kwestionariusze dotyczące nawrotów przepukliny i jakości życia. U pacjentów kwalifikujących się do udziału w tym badaniu zdiagnozowano przepuklinę brzuszną pooperacyjną i zaplanowano operację plastyczną przepukliny. Ta operacja będzie „otwartą” procedurą chirurgiczną, a wzmocnienie tkanki materiałem jest wskazane do tego typu naprawy przepukliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zaplanowaną operacją pacjent otrzyma zgodę i wypełni krótką ankietę dotyczącą jakości życia. Zostaną im również zadane pytania dotyczące ich historii medycznej związanej z badaniem, takie jak aktualne/przebyte infekcje jamy brzusznej i operacje, historia przepukliny, choroby współistniejące itp.

W trakcie zabiegu koordynator badań odnotuje kilka kluczowych punktów danych, takich jak czas zabiegu, rodzaj przypadku, rozmiar użytej siatki, rozmiar ubytku przepukliny, zastosowana technika, rodzaj użytych szwów itp. Siatka zostanie umieszczona za odbytem lub dootrzewnowo, po zakończeniu rozdzielania elementów. Siatka nie będzie używana jako „pomost”, a warstwy powięziowe zostaną całkowicie zamknięte.

Personel badawczy może sfotografować zabieg naprawy przepukliny zakwalifikowanego pacjenta podczas leczenia i dostarczy kopię zdjęcia do firmy Cook Medical, Inc., jeśli sponsor zażąda przeglądu. Każde zdjęcie zrobione do celów badawczych będzie przechowywane w chronionej hasłem, zaszyfrowanej bazie danych, oddzielonej od wszelkich informacji identyfikujących pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół badawczy sprawdzi harmonogramy pracy badaczy dla pacjentów zgłaszających się do otwartej resekcji jelita w Centrum Medycznym Mount Sinai. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapytani, czy są zainteresowani wolontariatem w celu wzięcia udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy przepukliny brzusznej za pomocą siatki
  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie włączeni do badania klinicznego.
  • Pacjenci z BMI powyżej 40
  • Pacjenci, u których nie można zamknąć warstw powięziowych lub u których zastosowano „pomostowanie”.
  • Pacjenci z aktualnym ropniem lub infekcją jamy brzusznej
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep przepukliny/siatka
Pacjenci po naprawie przepukliny, którym wszczepiono biologiczny przeszczep przepukliny podczas operacji
Urządzenie: Przeszczep przepukliny/siatka
grupa obserwacyjna
Inne nazwy:
  • Przeszczep przepukliny Cook Biodesign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena skuteczności urządzenia i naprawy
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje
Ramy czasowe: do 2 lat
Infekcje związane z operowanym miejscem lub implantacją urządzenia
do 2 lat
Seromy
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Usuwanie siatki
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pocięta brzuszna

Badania kliniczne na Przeszczep przepukliny/siatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj