Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ventraalisen viiltotyrän korjaamisen arvioimiseksi biologista verkkoa käyttämällä (Cook Biodesign)

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Havaintotutkimus yksivaiheisen avoimen kompleksisen ventraalisen leikkaustyrän korjauksen arvioimiseksi käyttämällä biologista verkkoa (Cook Biodesign) keskilinjan kasvojen sulkemisen vahvistamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cook Biodesign -verkon tehoa monimutkaisten ventraalisten incisionaalisten hernioiden korjaamiseen. Materiaalien käyttö kudosvaurioiden vahvistamiseksi on tämän tyyppisen leikkauksen perushoito. Cook Biodesign -verkko on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä implantoitavaksi vahvistamaan pehmytkudoksia, joissa on heikkouksia, mutta tutkijat haluaisivat kerätä lisätietoa korjauksen kestävyyden arvioimiseksi tyräverkon asettamisen jälkeen. Tämä seuranta sisältää tiedon keräämisen komplikaatioista, kuten infektioista ja seroomeista (nestekeräykset leikkauskohdan ympäriltä), sekä tyrän uusiutumista ja elämänlaatua koskevista kyselylomakkeista. Potilailla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, on diagnosoitu vatsan viiltotyrä, ja heille on varattu kirurginen tyrän korjaus. Tämä leikkaus on "avoin" kirurginen toimenpide, ja kudoksen vahvistaminen materiaalilla on tarkoitettu tämäntyyppiseen tyrän korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen suunniteltua leikkausta potilaalle annetaan suostumus ja hän suorittaa lyhyen elämänlaatututkimuksen. Heiltä kysytään myös joitain tutkimukseen liittyviä kysymyksiä heidän sairaushistoriastaan, kuten nykyiset/aiemmat vatsan infektiot ja leikkaukset, tyrähistoria, liitännäissairaudet jne.

Leikkauksen aikana tutkimuskoordinaattori tallentaa joitakin keskeisiä datapisteitä, kuten leikkausaika, tapaustyyppi, käytetyn silmän koko, tyrävaurion koko, käytetty tekniikka, käytettyjen ompeleiden tyyppi jne. Verkko asetetaan joko retrorectus- tai intraperitoneaalisesti komponenttien erottamisen jälkeen. Verkkoa ei käytetä "siltana", ja sidekalvokerrokset suljetaan kokonaan.

Tutkimushenkilöstö voi valokuvata potilaan tyrän korjausta hoidon aikana ja toimittaa kopion valokuvasta Cook Medical, Inc:lle, jos sponsorin arviota pyydetään. Kaikki tutkimustarkoituksiin otetut valokuvat säilytetään salasanalla suojatussa, salatussa tietokannassa erillään potilaan tunnistetiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmä seuloi tutkijoiden toimistoaikataulut potilaille, jotka hakeutuvat avoimen suolen resektioon Mount Sinai Medical Centerissä. Kelpoisuuskriteerit täyttäviltä potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita vapaaehtoistyöstä tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vatsan viiltotyrä korjaus verkolla
  • Ikähaitari on 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joiden BMI on yli 40
  • Potilaat, joiden faskiaalikerroksia ei voida sulkea tai joissa käytettäisiin "siltaa".
  • Potilaat, joilla on vatsan paise tai infektio
  • Potilaat, joilla on paranemishäiriöitä
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyräsiirre/verkko
Tyrä korjaa potilaita, joille on istutettu biologinen tyräsiirre leikkauksen aikana
Laite: Tyräsiirre/verkko
havainnointiryhmä
Muut nimet:
  • Cook Biodesign tyräsiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Laitteen tehokkuuden arviointi ja korjaus
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiot
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Infektiot, jotka liittyvät leikkauskohtaan tai laitteen implantointiin
jopa 2 vuotta
Seromat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Verkon poisto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventraalinen viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Tyräsiirre/verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa