Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera reparation av ventral incisionsbråck med hjälp av ett biologiskt nät (Cook Biodesign)

30 september 2020 uppdaterad av: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Observationsstudie för att utvärdera enstegs öppen komplex ventral incisionsbråck reparation med hjälp av ett biologiskt nät (Cook Biodesign) för förstärkning av fascial stängning i mitten

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Cook Biodesign mesh för reparation av komplexa ventrala incisionsbråck. Att använda material för att förstärka vävnadsdefekter är indicerat som standardvård för denna typ av operation. Cook Biodesign-nätet är för närvarande FDA-godkänt för implantation för att förstärka mjuka vävnader där svaghet finns, men utredarna skulle vilja samla in ytterligare uppföljningsinformation för att fortsätta att bedöma hållbarheten av reparationen efter placering av bråcknätet. Denna uppföljning skulle omfatta insamling av information om komplikationer såsom infektioner och serom (vätskeansamlingar runt operationsstället), samt bråckåterfall och frågeformulär om livskvalitet. Patienter som är kvalificerade att delta i denna studie har diagnostiserats med ett ventralt snittbråck och kommer att ha schemalagts för en kirurgisk bråckreparation. Denna operation kommer att vara en "öppen" kirurgisk procedur och att förstärka din vävnad med material är indicerat för denna typ av bråckreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före den planerade operationen kommer patienten att ge sitt samtycke och kommer att fylla i en kort livskvalitetsundersökning. De kommer också att få några frågor om sin medicinska historia som hänför sig till studien, såsom nuvarande/tidigare bukinfektioner och operationer, historia av bråck, samsjukligheter, etc.

Under operationen kommer några viktiga datapunkter att registreras av forskningskoordinatorn, såsom tidpunkt för operation, typ av fall, storlek på använt nät, storlek på bråckdefekt, använd teknik, typ av suturer som används, etc. Nätet kommer att placeras antingen retrorectus eller intraperitonealt, efter att komponentseparationen är klar. Nätet kommer inte att användas som en "bro" och fascialagren kommer att stängas helt.

Forskningspersonalen kan fotografera reparationen av en inskriven patients bråck under behandlingen och kommer att tillhandahålla en kopia av fotografiet till Cook Medical, Inc. om sponsorns granskning begärs. Alla fotografier som tas för forskningsändamål kommer att förvaras i en lösenordsskyddad, krypterad databas separat från all patientidentifierande information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att undersöka utredarnas kontorsscheman för patienter som presenterar sig för öppen tarmresektion vid Mount Sinai Medical Center. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tillfrågas om de är intresserade av att frivilligt delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en ventral incisionsbråck reparation med mesh
  • Åldersintervall mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning.
  • Patienter med ett BMI över 40
  • Patienter hos vilka fascialagren inte kan stängas eller hos vilka "bridging" skulle användas
  • Patienter med en aktuell abscess eller infektion i buken
  • Patienter med läkningsstörningar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bråcktransplantat/nät
Bråckreparationspatienter som implanterats med biologiskt bråcktransplantat under operationen
Enhet: Bråcktransplantat/nät
observationsgrupp
Andra namn:
  • Cook Biodesign bråcktransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall
Tidsram: upp till 2 år
Bedömning av enhetens effektivitet och reparation
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner
Tidsram: upp till 2 år
Infektioner relaterade till operationsstället eller implantation av enheten
upp till 2 år
Serom
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Återinläggning
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Återoperation
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Borttagning av nät
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Joel J Bauer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-0377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera