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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Reparatur von ventralen Narbenhernien mit einem biologischen Netz (Cook Biodesign)

30. September 2020 aktualisiert von: joel bauer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Beobachtungsstudie zur Bewertung der einstufigen offenen komplexen ventralen Narbenhernienreparatur unter Verwendung eines biologischen Netzes (Cook Biodesign) zur Verstärkung des Mittellinien-Faszienverschlusses

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Cook Biodesign-Netzes für die Reparatur komplexer ventraler Narbenhernien zu bewerten. Die Verwendung von Materialien zur Verstärkung von Gewebedefekten ist als Behandlungsstandard für diese Art von Operation indiziert. Das Cook Biodesign-Netz ist derzeit von der FDA für die Implantation zur Verstärkung von Weichgeweben bei bestehender Schwäche zugelassen, aber die Prüfärzte würden gerne zusätzliche Folgeinformationen sammeln, um die Dauerhaftigkeit der Reparatur nach dem Einsetzen des Herniennetzes weiter beurteilen zu können. Diese Nachsorge würde das Sammeln von Informationen über Komplikationen wie Infektionen und Serome (Flüssigkeitsansammlungen um die Operationsstelle herum) sowie Fragebögen zum Wiederauftreten von Hernien und zur Lebensqualität umfassen. Bei Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren, wurde eine ventrale Narbenhernie diagnostiziert und eine chirurgische Hernienkorrektur geplant. Diese Operation ist ein "offener" chirurgischer Eingriff und die Verstärkung Ihres Gewebes mit Material ist für diese Art der Hernienreparatur indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der geplanten Operation wird der Patient eingewilligt und eine kurze Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt. Ihnen werden auch einige Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt, die sich auf die Studie beziehen, wie z. B. aktuelle/vergangene abdominale Infektionen und Operationen, Vorgeschichte des Leistenbruchs, Begleiterkrankungen usw.

Während der Operation werden einige wichtige Datenpunkte vom Forschungskoordinator aufgezeichnet, wie z. B. Zeitpunkt der Operation, Art des Falls, Größe des verwendeten Netzes, Größe des Herniendefekts, verwendete Technik, Art der verwendeten Nähte usw. Das Netz wird entweder retrorectus oder intraperitoneal platziert, nachdem die Komponententrennung abgeschlossen ist. Das Netz wird nicht als „Brücke“ verwendet und die Faszienschichten werden vollständig geschlossen.

Das Forschungspersonal kann die Reparatur des Leistenbruchs eines aufgenommenen Patienten während seiner Behandlung fotografieren und wird Cook Medical, Inc. eine Kopie des Fotos zukommen lassen, wenn eine Überprüfung durch den Sponsor angefordert wird. Alle zu Forschungszwecken aufgenommenen Fotos werden in einer passwortgeschützten, verschlüsselten Datenbank gespeichert, getrennt von allen Patientendaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienteam wird die Büropläne der Prüfärzte auf Patienten überprüfen, die sich für eine offene Darmresektion im Mount Sinai Medical Center vorstellen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie an einer freiwilligen Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ventralen Narbenhernienoperation mit Mesh unterziehen
  • Altersspanne zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten mit einem BMI über 40
  • Patienten, bei denen die Faszienschichten nicht geschlossen werden können oder bei denen „Bridging“ angewendet werden würde
  • Patienten mit einem aktuellen Bauchabszess oder einer Infektion
  • Patienten mit Heilungsstörungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hernientransplantat/Netz
Hernienreparaturpatienten, denen während der Operation ein biologisches Hernientransplantat implantiert wurde
Gerät: Hernientransplantat/Netz
Beobachtungsgruppe
Andere Namen:
  • Cook Biodesign Hernienprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit des Gerätes und Reparatur
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Infektionen im Zusammenhang mit der Operationsstelle oder der Implantation des Geräts
bis zu 2 Jahre
Serome
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Mesh-Entfernung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel J Bauer, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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