生物学的メッシュ (Cook Biodesign) を使用して腹側切開ヘルニア修復を評価するための観察研究
2020年9月30日 更新者：joel bauer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
正中線筋膜閉鎖補強のための生物学的メッシュ (クック バイオデザイン) を使用した単一段階のオープン コンプレックス腹側切開ヘルニア修復を評価するための観察研究
この研究の目的は、複雑な腹側切開ヘルニアの修復に対するクック バイオデザイン メッシュの有効性を評価することです。
材料を使用して組織の欠陥を補強することは、この種の手術の標準治療として示されています。
クック バイオデザイン メッシュは現在、脆弱性が存在する軟部組織を補強するための移植について FDA の承認を受けていますが、研究者は追加のフォローアップ情報を収集して、ヘルニア メッシュの配置後の修復の耐久性を評価し続けたいと考えています。
このフォローアップには、感染症や漿液腫 (手術部位周辺の体液の集まり) などの合併症に関する情報の収集、ヘルニアの再発および生活の質に関するアンケートが含まれます。
この研究に参加する資格のある患者は、腹側切開ヘルニアと診断されており、外科的ヘルニア修復が予定されています。
この手術は「切開」手術であり、このタイプのヘルニア修復には材料で組織を補強する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
予定されている手術の前に、患者は同意を得て、簡単な生活の質の調査を完了します。 また、現在/過去の腹部感染症や手術、ヘルニアの病歴、合併症など、研究に関連する病歴についていくつか質問されます。
手術中、手術時間、症例の種類、使用したメッシュのサイズ、ヘルニア欠損のサイズ、使用した技術、使用した縫合糸の種類など、いくつかの重要なデータ ポイントが研究コーディネーターによって記録されます。 コンポーネントの分離が完了したら、メッシュを後直腸または腹腔内に配置します。 メッシュは「ブリッジ」として使用されず、筋膜層は完全に閉じられます。
研究スタッフは、治療中の登録患者のヘルニアの修復を写真に撮ることができ、スポンサーのレビューが要求された場合、写真のコピーをクック メディカル社に提供します。 研究目的で撮影された写真は、患者を特定する情報とは別に、パスワードで保護された暗号化されたデータベースに保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究チームは、マウント サイナイ医療センターで開腹切除を受診する患者の治験責任医師のオフィス スケジュールを審査します。
適格基準を満たす患者は、研究への参加を志願することに興味があるかどうか尋ねられます。
説明
包含基準:
- 腹側切開ヘルニアをメッシュで修復している患者
- 18歳から80歳までの年齢層
除外基準:
- -現在臨床試験に登録されている患者。
- BMIが40以上の患者
- 筋膜層を閉じることができない患者、または「ブリッジング」が使用される患者
- -現在腹部膿瘍または感染症を患っている患者
- 治癒障害のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ヘルニアグラフト/メッシュ
手術中に生物学的ヘルニア移植片を移植されたヘルニア修復患者
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観察グループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：2年まで
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デバイスと修理の有効性の評価
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症
時間枠：2年まで
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手術部位またはデバイスの埋め込みに関連する感染症
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2年まで
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セロマス
時間枠：2年まで
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2年まで
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再入院
時間枠：2年まで
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2年まで
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再手術
時間枠：2年まで
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2年まで
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メッシュ除去
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel J Bauer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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