替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg (T80/A5/H12.5 mg) 固定剂量组合 (FDC) 片剂与 T80/H12.5 mg Tab 和 A5 mg (Encap A2.5) 之间的生物等效性研究mg Tab x2) 同时使用
2017年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量复方片剂与同时服用替米沙坦 80 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量复方片剂和氨氯地平 5 mg 胶囊在健康男性受试者中的生物等效性（开放标签，随机、单剂量、两序列、四期重复交叉研究），食物对替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量复方片剂生物利用度的影响
研究替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪 (HCTZ) 不同剂型的稳态药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo, Hachioji、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄>=20且<=35岁的健康男性受试者；体重：>=50公斤且<=80公斤；体重指数：>=18.0 且 <=25.0 kg/m2
- 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)、体温），没有任何具有临床意义的发现和并发症
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
-任何偏离正常和临床相关性的体检结果（包括血压、血压和心电图）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T80/A5/H12.5 毫克固定剂量
替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克固定剂量组合片剂
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替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克 FDC 片剂
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有源比较器：T80/H12.5 FDC + A5 单声道
替米沙坦 80 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克固定剂量组合片剂和氨氯地平 5 毫克胶囊
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氨氯地平 5mg 胶囊
替米沙坦 80 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克 FDC 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 的最大测量浓度 (Cmax)
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次服用 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次口服 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 的最大测量浓度 (Cmax)
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tz)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 在从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tz)
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次服用 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后血浆中分析物在从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tz)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次服用 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后，血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 在从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-tz)
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中分析物在从 0 到外推无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-无穷大)
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 在从 0 到外推无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-无穷大）
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次服用 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后血浆中分析物在从 0 到外推无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-无穷大）
大体时间：给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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单次服用 T80/A5/H12.5 mg FDC 片剂后，血浆中替米沙坦、氨氯地平和 HCTZ 在从 0 到外推无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-无穷大）
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给药前 3 小时 (h) 和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、32 小时、48 小时，此外仅替米沙坦和 HCTZ 为 15 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时 30 分钟、2 小时 30 分钟, 仅替米沙坦和氨氯地平 72 小时，仅氨氯地平 96 小时、120 小时、144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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