Étude de bioéquivalence du telmisartan entre Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Comprimé à dose fixe (FDC) et T80/H12,5 mg Comprimé et A5 mg (Encap A2.5 mg Tab x2) Utilisation concomitante
1 mars 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence de Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg Comprimé combiné à dose fixe par rapport à l'administration concomitante de Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg Comprimé combiné à dose fixe et Amlodipine 5 mg Gélule chez des sujets sains de sexe masculin (étude en ouvert, Étude croisée randomisée, à dose unique, à deux séquences, répliquée sur quatre périodes), avec influence de la nourriture sur la biodisponibilité de Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg Comprimé combiné à dose fixe
Étudier la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de différentes formulations de telmisartan, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide (HCTZ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Hachioji, Japon
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de >=20 et <=35 ans ; poids corporel : >=50 kg et <=80 kg ; indice de masse corporelle : >=18,0 et <=25,0 kg/m2
- Sans résultats ni complications cliniquement significatifs sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T80/A5/H12,5 mg CDF
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimé d'association à dose fixe
|
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé FDC
|
|
Comparateur actif: T80/H12.5 FDC + A5 monochrome
Association Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé à dose fixe et Amlodipine 5 mg gélule
|
Amlodipine 5mg gélule
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg comprimé FDC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale mesurée (Cmax) des analytes dans le plasma
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Concentration maximale mesurée (Cmax) de telmisartan, amlodipine et HCTZ dans le plasma
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
|
Concentration maximale mesurée (Cmax) des analytes dans le plasma après administration unique de T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Concentration maximale mesurée (Cmax) de telmisartan, d'amlodipine et d'HCTZ dans le plasma après administration orale unique d'un comprimé FDC T80/A5/H12,5 mg
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-tz) des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-tz) du telmisartan, de l'amlodipine et de l'HCTZ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-tz) des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable après administration unique de T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-tz) du telmisartan, de l'amlodipine et de l'HCTZ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable après une administration unique de comprimé T80/A5/H12,5 mg FDC
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-infini) des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini extrapolé
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-infini) du telmisartan, de l'amlodipine et de l'HCTZ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini extrapolé
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-infini) des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini extrapolé après administration unique de T80/A5/H12,5 mg FDC Tablet
Délai: 3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC 0-infini) du telmisartan, de l'amlodipine et de l'HCTZ dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini extrapolé après une administration unique de comprimé T80/A5/H12,5 mg FDC
|
3 heures (h) avant l'administration du médicament et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h après l'administration du médicament, en plus 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min pour le telmisartan et l'HCTZ uniquement , 72h pour le telmisartan et l'amlodipine uniquement et 96h, 120h, 144h pour l'amlodipine uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1348.4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Comprimé T80/A5/H12,5 mg FDC
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplété