テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg (T80/A5/H12.5 mg) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤と T80/H12.5 mg Tab および A5 mg (Encap A2.5 mgタブ×2）併用
2017年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるテルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 固定用量配合錠の生物学的同等性 (非盲検、非盲検、テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 固定用量配合錠のバイオアベイラビリティに対する食物の影響
テルミサルタン、アムロジピン、およびヒドロクロロチアジド (HCTZ) のさまざまな製剤の定常状態の薬物動態を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo, Hachioji、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上35歳以下の健康な男性被験者;体重: >=50 kg かつ <=80 kg;体格指数: >=18.0 かつ <=25.0 kg/m2
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）を含む完全な病歴に基づく臨床的に重要な所見や合併症がない
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入している
除外基準:
-健康診断（BP、PR、およびECGを含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T80/A5/H12.5 mg FDC
テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg固定用量配合錠
|
テルミサルタン80mg/アムロジピン5mg/ヒドロクロロチアジド12.5mg FDC錠
|
|
アクティブコンパレータ：T80/H12.5 FDC + A5 モノクロ
テルミサルタン 80mg/ヒドロクロロチアジド 12.5mg 固定用量配合錠とアムロジピン 5mg カプセル
|
アムロジピン 5mg カプセル
テルミサルタン80mg・ヒドロクロロチアジド12.5mg FDC錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
血漿中のテルミサルタン、アムロジピン、HCTZ の最大測定濃度 (Cmax)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤の単回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠を単回経口投与したときの血漿中テルミサルタン、アムロジピンおよび HCTZ の最大測定濃度 (Cmax)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
|
0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-tz)
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタン、アムロジピン、および HCTZ の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-tz)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤の単回投与後の 0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-tz)
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤の単回投与後の 0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタン、アムロジピン、および HCTZ の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-tz)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から外挿された無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線 (AUC 0-無限) の下の面積
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
0 から外挿された無限までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタン、アムロジピン、および HCTZ の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-無限)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤の単回投与後の 0 から外挿無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-無限)
時間枠：薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
T80/A5/H12.5 mg FDC 錠剤の単回投与後の 0 から外挿無限大までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタン、アムロジピン、および HCTZ の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-無限大)
|
薬物投与前の 3 時間 (h) および薬物投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、32 時間、48 時間、さらにテルミサルタンおよび HCTZ の場合は 15 分、30 分、45 分、1 時間 30 分、2 時間 30 分、テルミサルタンとアムロジピンのみの場合は 72 時間、アムロジピンのみの場合は 96 時間、120 時間、144 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1348.4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。