Telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta és T80/H12,5 mg Tab és A5 mg (Encap A2 mg5Encap) bioekvivalenciájának vizsgálata mg Tab x2) Egyidejű alkalmazás
2017. március 1. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája a Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletta (5 mg-os Health Caplodipinule és Healthcare Open Subjects és Amlabanle Open Subjects és Randomizált, egyadagos, kétszekvenciás, négy periódusos ismétlődő keresztezett vizsgálat), amely az élelmiszerek befolyásolja a Telmizartán 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletta biohasznosulását
A telmizartán, amlodipin és hidroklorotiazid (HCTZ) különböző formáinak egyensúlyi farmakokinetikájának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Hachioji, Japán
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok életkora >=20 és <=35 év; testtömeg: >=50 kg és <=80 kg; testtömegindex: >=18,0 és <=25,0 kg/m2
- Klinikailag jelentős lelet és szövődmény nélkül a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), testhőmérséklet)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmizartán 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hidroklorotiazid 12,5 mg fix dózisú kombinációs tabletta
|
Telmizartán 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hidroklorotiazid 12,5 mg FDC tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg fix dózisú kombinált tabletta és amlodipin 5 mg kapszula
|
Amlodipin 5 mg kapszula
Telmizartán 80 mg/Hidroklorotiazid 12,5 mg FDC tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analitok maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
|
Az analitok maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri beadása után
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri orális beadása után
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
|
A plazmában lévő analitok koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC 0-tz) a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig terjedő időintervallumban
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC 0-tz) a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
|
A plazmában lévő analitok koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-tz) az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri beadása után
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC 0-tz) a plazmában a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri beadása után 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig tartó időszakban
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmában lévő analitok koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-végtelen) a 0-tól az extrapolált végtelenig terjedő időintervallumban
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC 0-végtelen) a plazmában a 0-tól az extrapolált végtelenig terjedő időintervallumban
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
|
A plazmában lévő analitok koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-végtelen) a 0-tól az extrapolált végtelenig terjedő időintervallumban a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri beadása után
Időkeret: 3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Telmizartán, amlodipin és HCTZ koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC 0-végtelen) a plazmában a 0-tól az extrapolált végtelenig terjedő időintervallumban a T80/A5/H12,5 mg FDC tabletta egyszeri beadása után
|
3 óra (óra) a gyógyszer beadása előtt és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 32 óra, 48 óra a gyógyszer beadása után, emellett 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra 30 perc, 2 óra 30 perc csak a CTZartan , 72 óra csak telmizartán és amlodipin esetén, és 96 óra, 120 óra, 144 óra csak amlodipin esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1348.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .