Bioækvivalensundersøgelse af Telmisartan Mellem Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Fast-dosis kombination (FDC) tablet og T80/H12,5 mg Tab og A5 mg (Encap A2. mg Tab x2) Samtidig brug
1. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg Kombinationstablet med fast dosis sammenlignet med samtidig administration af Telmisartan 80 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg Kombinationstablet med fast dosis og Amlodipin mg åbent-capsule-patienter, 5 mg/ml. Randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioder replikeret krydsningsundersøgelse), med indflydelse af føde på biotilgængeligheden af telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstablet med fast dosis
At undersøge steady state-farmakokinetikken af forskellige formuleringer af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid (HCTZ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Hachioji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen >=20 og <=35 år; kropsvægt: >=50 kg og <=80 kg; kropsmasseindeks: >=18,0 og <=25,0 kg/m2
- Uden nogen klinisk signifikante fund og komplikationer på grundlag af en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG'er), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg fast dosis kombinationstablet
|
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg FDC tablet
|
|
Aktiv komparator: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg fastdosis kombinationstablet og Amlodipin 5 mg kapsel
|
Amlodipin 5mg kapsel
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorthiazid 12,5 mg FDC tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af analytterne i plasma
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af analytterne i plasma efter enkelt administration af T80/A5/H12,5 mg FDC tablet
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Maksimal målt koncentration (Cmax) af telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma efter enkelt oral administration af T80/A5/H12,5 mg FDC tablet
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-tz) for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-tz) for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration efter enkelt administration af T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-tz) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration efter enkelt administration af T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-uendelighed) af analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapoleret uendelighed
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-uendeligt) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapoleret uendelighed
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-uendeligt) for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapoleret uendelighed efter enkelt administration af T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Tidsramme: 3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-uendeligt) for telmisartan, amlodipin og HCTZ i plasma over tidsintervallet fra 0 til ekstrapoleret uendeligt efter enkelt administration af T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
|
3 timer (h) før lægemiddeladmin og 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 32 t, 48 t efter lægemiddeladmin, derudover 15 min, 30 min, 45 min, 1 t 30 min, 2 t 30 min kun for telmisartan og HCTZmisartan , 72 timer kun for telmisartan og amlodipin og 96 timer, 120 timer, 144 timer kun for amlodipin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2014
Først opslået (Skøn)
2. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1348.4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T80/A5/H12,5 mg FDC tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet