Bioekvivalensstudie av Telmisartan Mellan Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Tablett med fast doskombination (FDC) och T80/H12,5 mg Tab och A5 mg (Encap A2. mg Tab x2) Samtidig användning
1 mars 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinationstablett med fast dos jämfört med samtidig administrering av Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg Kombinationstablett med fast dos och Amlodipin, öppen mg-kapsulärtablett och Amlodipin, 5 mg Randomiserad, endos, tvåsekvens, fyraperiods replikerad crossover-studie), med inverkan av föda på biotillgängligheten av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstablett med fast dos
För att undersöka steady state-farmakokinetiken för olika formuleringar av telmisartan, amlodipin och hydroklortiazid (HCTZ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Hachioji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner är >=20 och <=35 år; kroppsvikt: >=50 kg och <=80 kg; body mass index: >=18,0 och <=25,0 kg/m2
- Utan några kliniskt signifikanta fynd och komplikationer på grundval av en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstablett med fast dos
|
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett
|
|
Aktiv komparator: T80/H12,5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstablett med fast dos och Amlodipin 5 mg kapsel
|
Amlodipin 5mg kapsel
Telmisartan 80 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg FDC tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av analyterna i plasma
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av analyterna i plasma efter enstaka administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Den maximala uppmätta koncentrationen (Cmax) av telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma efter enstaka oral administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-tz) för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Area under koncentration-tidkurvan (AUC 0-tz) för telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-tz) för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen efter engångsadministrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-tz) för telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen efter engångsadministrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-oändlighet) för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till extrapolerad oändlighet
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-oändlighet) för telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma över tidsintervallet från 0 till extrapolerad oändlighet
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-oändlighet) för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till extrapolerad oändlighet efter enstaka administrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
Tidsram: 3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-oändlighet) för telmisartan, amlodipin och HCTZ i plasma över tidsintervallet från 0 till extrapolerad oändlighet efter engångsadministrering av T80/A5/H12,5 mg FDC-tablett
|
3 timmar (h) före läkemedelsadmin och 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h efter läkemedelsadmin, dessutom 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min endast för telmisartan och HCTZmisartan , 72h för endast telmisartan och amlodipin och 96h, 120h, 144h för endast amlodipin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1348.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .