Bioäquivalenzstudie zu Telmisartan zwischen Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Tablette mit fester Dosierung (FDC) und T80/H12,5 mg Tab und A5 mg (Encap A2.5 mg Tab x2) Gleichzeitige Anwendung
1. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz von Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Festdosis-Kombinationstablette im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Festdosis-Kombinationstablette und Amlodipin 5 mg Kapsel bei gesunden männlichen Probanden (ein Open-Label-, Randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Sequenzen und vier Perioden) mit Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixdosis-Kombinationstablette
Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik unterschiedlicher Formulierungen von Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (HCTZ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Hachioji, Japan
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter >=20 und <=35 Jahre; Körpergewicht: >=50 kg und <=80 kg; Body-Mass-Index: >=18,0 und <=25,0 kg/m2
- Ohne klinisch signifikante Befunde und Komplikationen auf Basis einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKGs), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Fixkombinationstablette
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Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg FDC-Tablette
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Aktiver Komparator: T80/H12,5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg Kombinationstablette mit fester Dosis und Amlodipin 5 mg Kapsel
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Amlodipin 5 mg Kapsel
Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg FDC-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal gemessene Konzentration (Cmax) der Analyten im Plasma
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Maximal gemessene Konzentration (Cmax) der Analyten im Plasma nach einmaliger Verabreichung von T80/A5/H12,5 mg FDC Tablette
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma nach einmaliger oraler Gabe einer Tablette T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tz) der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tz) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tz) der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration nach einmaliger Verabreichung von T80/A5/H12,5 mg FDC Tablette
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-tz) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration nach einmaliger Verabreichung einer Tablette T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich) der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis extrapoliert unendlich
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis extrapoliert unendlich
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich) der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis extrapoliert unendlich nach einmaliger Gabe von T80/A5/H12,5 mg FDC-Tablette
Zeitfenster: 3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-unendlich) von Telmisartan, Amlodipin und HCTZ im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis extrapoliert unendlich nach einmaliger Gabe einer Tablette T80/A5/H12,5 mg FDC
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3 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h nach der Arzneimittelverabreichung, zusätzlich 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min nur für Telmisartan und HCTZ , 72 h nur für Telmisartan und Amlodipin und 96 h, 120 h, 144 h nur für Amlodipin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1348.4
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Klinische Studien zur T80/A5/H12,5 mg FDC-Tablette
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen