Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza di telmisartan tra telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Combinazione a dose fissa (FDC) Compressa e T80/H12,5 mg Tab e A5 mg (Encap A2.5 mg Scheda x2) Uso concomitante

1 marzo 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compresse combinate a dose fissa rispetto alla somministrazione concomitante di telmisartan 80 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compresse combinate a dose fissa e amlodipina 5 mg capsule in soggetti maschi sani (una compressa in aperto, randomizzato, dose singola, due sequenze, studio incrociato replicato a quattro periodi), con influenza del cibo sulla biodisponibilità di telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg compressa di associazione a dose fissa

Studiare la farmacocinetica allo stato stazionario di diverse formulazioni di telmisartan, amlodipina e idroclorotiazide (HCTZ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Hachioji, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età >=20 e <=35 anni; peso corporeo: >=50 kg e <=80 kg; indice di massa corporea: >=18,0 e <=25,0 kg/m2
  • Senza riscontri e complicanze clinicamente significativi sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg compressa di associazione a dose fissa
Droga: Compressa FDC T80/A5/H12,5 mg
Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg FDC compressa
Comparatore attivo: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg compressa di associazione a dose fissa e Amlodipina 5 mg capsula
Droga: Capsula da 5 mg di amlodipina
Capsula da 5 mg di amlodipina
Droga: Compressa T80/H12,5 mg FDC
Compressa Telmisartan 80 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata (Cmax) degli analiti nel plasma
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Concentrazione massima misurata (Cmax) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Concentrazione massima misurata (Cmax) degli analiti nel plasma dopo singola somministrazione di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Concentrazione massima misurata (Cmax) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma dopo singola somministrazione orale di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-tz) degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-tz) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-tz) degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dopo una singola somministrazione di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-tz) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dopo singola somministrazione di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-infinito) degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito estrapolato
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-infinito) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito estrapolato
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-infinito) degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito estrapolato dopo singola somministrazione di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
Lasso di tempo: 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-infinito) di telmisartan, amlodipina e HCTZ nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito estrapolato dopo singola somministrazione di compresse FDC T80/A5/H12,5 mg
3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 32h, 48h dopo la somministrazione del farmaco, inoltre 15min, 30min, 45min, 1h 30min, 2h 30min solo per telmisartan e HCTZ , 72 ore solo per telmisartan e amlodipina e 96 ore, 120 ore, 144 ore solo per amlodipina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1348.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa FDC T80/A5/H12,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi