Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van telmisartan tussen telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en T80/H12,5 mg tab en A5 mg (Encap A2.5 mg tab x2) Gelijktijdig gebruik

1 maart 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met gelijktijdige toediening van telmisartan 80 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietablet met vaste dosis en amlodipine 5 mg capsule bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, Gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, twee-sequenties, vier-perioden gerepliceerde cross-over studie), met invloed van voedsel op de biologische beschikbaarheid van telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietablet met vaste dosis

Om de steady-state farmacokinetiek van verschillende formuleringen van telmisartan, amlodipine en hydrochloorthiazide (HCTZ) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Hachioji, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen leeftijd >=20 en <=35 jaar; lichaamsgewicht: >=50 kg en <=80 kg; body mass index: >=18,0 en <=25,0 kg/m2
  • Zonder klinisch significante bevindingen en complicaties op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR), lichaamstemperatuur)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG's) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T80/A5/H12,5 mg FDC
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg vaste dosis combinatietablet
Geneesmiddel: T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg FDC-tablet
Actieve vergelijker: T80/H12.5 FDC + A5 mono
Telmisartan 80 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg vaste dosis combinatietablet en Amlodipine 5 mg capsule
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg capsules
Amlodipine 5 mg capsules
Geneesmiddel: T80/H12,5 mg FDC-tablet
Telmisartan 80 mg/Hydrochloorthiazide 12,5 mg FDC-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van de analyten in plasma
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van de analyten in plasma na eenmalige toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma na enkelvoudige orale toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-tz) van de analyten in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-tz) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-tz) van de analyten in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie na eenmalige toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-tz) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie na enkelvoudige toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig) van de analyten in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot geëxtrapoleerd oneindig
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig) van de analyten in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd na enkelvoudige toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
Tijdsspanne: 3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-oneindig) van telmisartan, amlodipine en HCTZ in plasma over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd na enkelvoudige toediening van T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet
3 uur (uur) vóór toediening van het geneesmiddel en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 32 uur, 48 uur na toediening van het geneesmiddel, daarnaast 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur 30 minuten, 2 uur 30 minuten alleen voor telmisartan en HCTZ , 72 uur alleen voor telmisartan en amlodipine en 96 uur, 120 uur, 144 uur alleen voor amlodipine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1348.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op T80/A5/H12,5 mg FDC-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren