Estudio de bioequivalencia de Telmisartán entre Telmisartán 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg (T80/A5/H12,5 mg) Comprimido combinado de dosis fija (FDC) y T80/H12,5 mg Tab y A5 mg (Encap A2,5 mg Tab x2) Uso concomitante
1 de marzo de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino/12,5 mg de hidroclorotiazida en comprimidos combinados de dosis fija en comparación con la administración concomitante de 80 mg de telmisartán/comprimidos combinados de dosis fija de 12,5 mg de hidroclorotiazida y cápsulas de 5 mg de amlodipino en sujetos masculinos sanos Estudio cruzado aleatorizado, de dosis única, de dos secuencias, de cuatro períodos replicados), con influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg Comprimido combinado de dosis fija
Investigar la farmacocinética en estado estacionario de diferentes formulaciones de telmisartán, amlodipino e hidroclorotiazida (HCTZ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Hachioji, Japón
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos edad >=20 y <=35 años; peso corporal: >=50 kg y <=80 kg; índice de masa corporal: >=18,0 y <=25,0 kg/m2
- Sin hallazgos y complicaciones clínicamente significativos sobre la base de un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T80/A5/H12,5 mg CDF
Comprimido combinado de dosis fija de telmisartán 80 mg/amlodipino 5 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg
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Telmisartán 80 mg/Amlodipina 5 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg tableta FDC
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Comparador activo: T80/H12.5 FDC + A5 monocromo
Telmisartán 80 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido combinado de dosis fija y amlodipino cápsula de 5 mg
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Cápsula de 5 mg de amlodipino
Telmisartán 80 mg/Hidroclorotiazida 12,5 mg comprimido FDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida (Cmax) de los analitos en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Concentración máxima medida (Cmax) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Concentración máxima medida (Cmax) de los analitos en plasma después de la administración única de la tableta FDC T80/A5/H12.5 mg
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Concentración máxima medida (Cmax) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma después de la administración oral única de T80/A5/H12,5 mg comprimido FDC
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-tz) de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-tz) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-tz) de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable después de la administración única de la tableta FDC T80/A5/H12.5 mg
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-tz) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable después de la administración única de T80/A5/H12.5 mg tableta FDC
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-infinito) de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito extrapolado
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-infinito) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito extrapolado
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-infinito) de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito extrapolado después de la administración única de la tableta FDC T80/A5/H12.5 mg
Periodo de tiempo: 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-infinito) de telmisartán, amlodipino y HCTZ en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito extrapolado después de la administración única de T80/A5/H12.5 mg tableta FDC
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3 horas (h) antes de la administración del fármaco y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 32 h, 48 h después de la administración del fármaco, además de 15 min, 30 min, 45 min, 1 h 30 min, 2 h 30 min solo para telmisartán y HCTZ , 72 h para telmisartán y amlodipino solo y 96 h, 120 h, 144 h para amlodipino solo
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1348.4
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Ensayos clínicos sobre T80/A5/H12.5 mg tableta de CDF
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